BioNews | Viatris：FDA批准第一个可互换生物仿制药胰岛素

作者：王医生

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标的公司：Viatris.（NASDAQ：VTRS）

今天，美国FDA批准了第一个可互换的生物仿制药胰岛素Semglee（甘精胰岛素-yfgn），旨在改善成人和儿童1型糖尿病患者以及成人2型糖尿病患者的血糖控制。Semglee（甘精胰岛素-yfgn）与其参考产品Lantus（甘精胰岛素）（一种长效胰岛素类似物）既生物相似，又可互换（可替代）。Semglee（甘精胰岛素-yfgn）是第一个在美国批准用于治疗糖尿病的可互换生物仿制药产品。这些胰岛素产品的批准可以为患者提供额外的安全、高质量和具有潜在成本效益的糖尿病治疗选择。

生物仿制药

生物产品包括用于治疗许多严重疾病和慢性疾病（包括糖尿病）的药物。生物仿制药是一种生物制品，与已获得 FDA 批准的生物制品（也称为参考产品）高度相似，且不存在有临床意义的差异。这意味着生物仿制药的安全性和有效性与其参考产品相同。

可互换的生物仿制药无需通过医生处方即可以替换参考产品，在药房即可完成，通常被称为“药房级替换”——与仿制药替代品牌药一样，这种行为受各州不同的药房法的约束。类似于仿制药，生物制品及可互换的生物仿制药可能降低医疗保健成本。在美国上市的生物仿制药的初始定价通常比参考产品的比较定价低15%至35%。

关于糖尿病

目前，美国有超过3400万人被诊断糖尿病，这是一种慢性疾病，会影响身体储存和使用糖分和其他营养物质来获取能量的能力。大多数食物被分解成糖（也称为葡萄糖）并释放到血液中。当血糖水平升高时，它会向胰腺发出信号释放胰岛素，胰岛素就像一把钥匙，让血糖进入人体细胞作为能量使用。患有糖尿病时，身体不能产生足够的胰岛素来将血糖水平保持在正常范围内。

所有生物制品只有在符合FDA严格的批准标准后才能获批。批准 Semglee（甘精胰岛素-yfgn）与来得时（Lantus）（甘精胰岛素）的生物仿制药和可互换，是基于证据表明产品高度相似并且Semglee（甘精胰岛素-yfgn）和来得时（甘精胰岛素）在安全性、纯度和效力（安全性和有效性）方面之间不存在有临床意义的差异。而且，Semglee (甘精胰岛素-yfgn) 可在任何患者中产生与Lantus (insulin glargine) 相同的临床结果，并且在Semglee (insulin glargine-yfgn) 和来得时（甘精胰岛素）之间切换时的安全性或有效性方面的风险 不超过继续使用来得时（甘精胰岛素）而没有这种转换的风险。

关于Semglee

Semglee (甘精胰岛素-yfgn) 产品包括10 mL小瓶和3 mL预装笔，每天皮下注射一次。Semglee（甘精胰岛素-yfgn）的使用剂量与来得时相同，应根据患者的需要个体化，不得用于低血糖（低血糖）发作期间或对甘精胰岛素产品过敏的患者。此外，与来得时一样，不建议使用 Semglee（甘精胰岛素-yfgn）治疗糖尿病酮症酸中毒。Semglee（甘精胰岛素-yfgn）可能会引起严重的副作用，包括低血糖（低血糖）、严重的过敏反应、低钾血症（血液中钾含量低）和心力衰竭。除低血糖外，与甘精胰岛素产品相关的最常见副作用包括水肿（液体潴留）、脂肪代谢障碍（注射部位凹陷）、体重增加和过敏反应，例如注射部位反应、皮疹、发红、疼痛和严重瘙痒。

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