益方生物正式启动国内首个KRAS G12C抑制剂D-1553中国临床研究 | 新闻稿

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近日，益方生物科技(上海)股份有限公司(以下简称“益方生物”)的D-1553临床试验正式启动，已经开始入组患者。该研究组长单位为上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授团队，计划将在中国的多家医院进行。

D-1553是国内首个获准进入临床试验阶段的KRAS G12C突变抑制剂，于2021年1月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展 I/II 期临床试验。在此之前，益方生物已经于去年10月在美国、澳大利亚、中国台湾、韩国等国家和地区启动了D-1553的I期临床试验，目前进展顺利。

D-1553是益方生物自主研发的KRAS G12C突变的口服抑制剂，针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌 (NSCLC)、结直肠癌 (CRC)等晚期实体肿瘤。在临床前研究中D-1553显示出优异的选择性及肿瘤抑制效果。

国内尚无相关药物上市，临床需求巨大

KRAS 信号传导在细胞生长及存活中非常重要，KRAS 突变阳性广泛存在于多个高致死率癌种中，约有25%的非小细胞肺癌患者，40%~50%的结直肠癌患者及 80%~90%的胰腺癌患者存在 KRAS 突变阳性。

G12C 是 KRAS 最常见的突变之一，根据一项在 NEJM上发表的跨种族研究分析显示，KRAS G12C 突变发生在约 14%的非小细胞肺癌，约 4%的结直肠癌以及约 3%的胰腺癌患者中。

根据弗若斯特沙利文的数据，2015 年至 2019 年，全球主要 KRAS G12C 突变阳性癌症的发病人数从 26.3 万人增长至 29.3 万人，并预计于 2024 年增长至 33.5 万人。自 2015 至 2019 年，中国主要 KRAS G12C 突变癌种的发病人数从 3.7 万人增长至 4.2 万人，并预计于 2024 年达到 4.9 万人，但目前国内范围内尚无 KRAS G12C 抑制剂获批上市。2021年5月28日美国安进公司的KRAS G12C抑制剂Sotograsib获FDA加速批准在美国上市，是全球首个获批的靶向KRAS突变的抗肿瘤药物。

关于益方生物

资料显示，益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业。2021年4月15日，上海证券交易所受理益方生物科创板首发上市申请。

益方生物聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域，具备优秀的研发能力，目前的产品管线均为自主研发并拥有全球知识产权，有 1 个处于新药上市申请(NDA)阶段的产品，3 个处于临床试验阶段的产品和 5 个临床前在研项目，临床开发的产品项目跨越 I 期到新药上市申请(NDA)等多个阶段，核心产品的研发进度均位居全球或中国前列。