不惧集采，天方药业阿托伐他汀钙片获批上市，投入1488万元

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关键词：上市获批药药业

资讯来源：药物简讯

所属行业：化学原料药

发布时间： 2020-08-07

近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的两份阿托伐他汀钙片《药品注册批件》，现将有关情况公告如下：

一、药品批件基本信息

药品名称：阿托伐他汀钙片

受理号：CYHS1800531 国，CYHS1800532 国

批件号：2020S00487，2020S00488

剂型：片剂

规格：10mg,20mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品 4 类（化学药品新注册分类）

药品生产企业：天方药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。此外河南天方也有阿托伐他汀钙胶囊（10mg\20mg）独家剂型生产批件。

二、药品其他相关情况

（一）天方有限于 2018 年 12 月向国家药监局提交该药品的注册申请并获得受理。

(二) 截止本公告披露日，天方有限在阿托伐他汀钙片的累计研发费用投入约为1488万元人民币（未经审计）。

(三)药品情况介绍

该类药品为为他汀类血脂调节药，主要用于治疗高胆固醇血症和冠心病。

（四）同类药品市场情况介绍

国家药监局网站数据显示，截止目前，该类药品在国内有北京嘉林药业股份有限公司、浙江乐普药业股份有限公司（原浙江新东港药业股份有限公司）、兴安药业有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、湖南迪诺制药有限公司、北京福元医药股份有限公司、合肥英太制药有限公司七家企业通过及视同通过一致性评价。PDB 数据库样本医院用药销售统计显示，2019 年阿托伐他汀钙片国内样本医院销售总额约为 19.11 亿元。