百济神州申报科创板上市，乳腺癌新药Margenza获得FDA批准，神州细胞拟募资39.61亿

百济神州申报科创板上市

2021 年 1 月 29 日，百济神州有限公司（BeiGene, Ltd.）科创板 IPO 申请获上交所受理。作为已在美国、香港两地上市的企业，百济神州符合红筹企业科创板上市的以下具体上市标准：市值 200 亿元人民币以上，且拥有自主研发、国际领先技术，科技创新能力较强，同行业竞争中处于相对优势地位。（详见下方阅读原文）

1. 《执业医师法》将重大修订 这些变化影响所有医护

1月20日，十三届全国人大常委会第二十五次会议审议了全国人大教育科学文化卫生委员会关于提请审议修订执业医师法的议案。（详见下方阅读原文）

2. 村医参照民办教师管理、设立公卫专员制度……这些两会提案亮了

村医参照民办教师转制、提高基层医院报销比例、设立基层公共卫生专员制度，今年提案亮点很多！2021年1月24—25日，全国各地纷纷进入万众瞩目的两会时间。对于如何“强基层”，各省人大代表们踊跃建言献策，提供了很多可以看得见、抓得住的突破点。（详见下方阅读原文）

3. 财政部发文：药企查账新方向来了

1月25日，中华人民共和国财政部发布文章《财政部山东监管局：谋篇布局明方向 会计监督著新章》，对未来的财会监督工作进一步明确了方向。未来，山东省将以加强财会监督为契机，完成会计监督六大重点任务，在会计监督工作中实现新突破。（详见下方阅读原文）

4. 未来5年 全国将新增一大批三级医院

近日，重庆市卫健委、市医疗保障局等四部门印发《关于优化全市三级医院建设的指导意见》，明确到2025年将建成70所左右的三级等级医院，其中三级甲等医院达到40所，综合医院占比56%、中医院占比26%、妇幼保健院占比8%、专科医院占比10%。社会办医疗机构不受数量限制。（详见下方阅读原文）

1. 科创板上市才过7月 神州细胞拟再募资39.61亿

1月24日晚，神州细胞披露《2021年向特定对象发行A股股票预案》显示，公司拟向控股股东拉萨爱力克投资咨询有限公司等35位特定投资者发行不超过8706.71万股公司股份，本次非公开发行股票募资总额不超39.61亿元（含本数），用于新药研发、营销网络建设及补充流动资金。（详见下方阅读原文）

2. 爱科百发完成C轮融资 抗病毒1类新药已纳入突破性治疗品种

1月22日，爱科百发宣布完成C轮融资。本轮融资由高瓴创投、TPG、燕创资本、德诚资本联合领投，万容红土、开投翰润资本、博荃资本、仁爱资本、江苏瑞华、德同资本、德屹资本、元禾控股、道远资本、中信证券投资、自贸区基金、浦东科创、东方富海、海南华益参与跟投，现有投资方启明创投及盈科资本继续投资。华兴资本担任本轮交易的独家财务顾问。（详见下方阅读原文）

3. 信达生物通过配售再融资46.71亿港元

信达生物1月22日晚间公布，配售事项的所有条件已达成及配售事项的完成已于当日发生。根据公告，本次信达生物合共5200万股配售股份已由配售代理根据配售协议的条款及条件成功配发予不少于6名承配人，配售价为90.90港元/股，所得净额约46.71亿港元。（详见下方阅读原文）

4. 博安生物再获数笔投资，累积融资金额达8.8亿元

绿叶制药集团宣布，旗下山东博安生物技术有限公司（博安生物）获得来自建银国际、史带公司等投资机构的1.95亿元人民币投资。截至目前，博安生物已在1个月左右时间内累计获得数家投资机构合计约8.8亿元人民币融资。（详见下方阅读原文）

1. 遗传性血管水肿(HAE)首个口服疗法！美国FDA批准血浆激肽释放酶抑制剂Orladeyo(berotralstat)!

BioCryst制药公司致力于发现新型、口服、小分子药物，用于治疗酶在疾病生物学通路起关键作用、存在显著未满足医疗需求的罕见疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Orladeyo（berotralstat）胶囊剂，这是一种每日口服一次的药物，用于年龄≥12岁的儿童和成人患者，预防遗传性血管水肿（HAE）发作。（详见下方阅读原文）

2. HER2阳性乳腺癌新药！“优化版赫赛汀”Margenza获得美国FDA批准，再鼎医药引进中国开发！

再鼎医药（Zai Lab）合作伙伴MacroGenics是一家专注于开发和商业化创新性单克隆抗体疗法治疗癌症的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Margenza（margetuximab-cmkb），联合化疗方案，用于已接受过2种或多种抗HER2方案治疗、其中至少一种用于治疗转移性疾病的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。（详见下方阅读原文）

3. 一年皮下注射2次！诺华开创性siRNA降胆固醇药物Leqvio美国监管遭遇CRL，在欧盟获全球首批!

诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对降胆固醇创新药inclisiran的新药申请（NDA）发布了一封完整回应函（CRL），该药用于治疗尽管接受最大耐受剂量他汀类药物但LDL-C升高的高胆固醇血症成人患者。（详见下方阅读原文）

4. 欧盟批准自体CD34+细胞基因疗法Libmeldy：首个治疗早发型异染性脑白质营养不良(MLD)的疗法!

Orchard Therapeutics是英国的一家基因疗法新锐公司，致力于通过创新的基因疗法改变严重和危及生命的罕见病患者的生活。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予Libmeldy（编码芳基硫酸酯酶-A[ARSA]的冻存自体CD34+细胞）完全（标准）营销授权，被批准用于治疗异染性脑白质营养不良（MLD）。该药通过静脉输注给药，一次治疗可持续纠正MLD根本病因。（详见下方阅读原文）

1. 癌症免疫治疗新靶点——NIK

近日，发表在Nature Immunology杂志上的一项研究中，来自德克萨斯大学MD安德森癌症中心的科学家们揭示，一种名为NIK（NF-κB-inducing kinase）的蛋白对T细胞激活时发生的代谢活动变化至关重要，这使其成为调节抗肿瘤免疫反应的关键因素。（详见下方阅读原文）

2. JAMA子刊：10倍冠心病风险！十年随访提示糖尿病是重要风险因素

尽管与心脏疾病相关的死亡在老年人群中有所下降，但在年轻人群中却保持不变甚至略有增加。为了更深入了解年轻人过早发生冠心病的风险因素，来自哈佛医学院布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）和妙佑医疗国际（Mayo Clinic）的研究团队，对28024名女性50多个风险因素进行了长达数十年的追踪和分析。（详见下方阅读原文）

3. Cell: 关键蛋白可由于预防癌症扩散以及癫痫

根据最近一项研究，某些锚蛋白抑制关键的代谢驱动因子，该驱动因子在癌症和发育性脑疾病中起重要作用。来自德国癌症研究中心（DKFZ）和因斯布鲁克大学的科学家共同发现了这种分子机制，这可能为癌症和神经元疾病的个性化治疗开辟新的机会。他们的研究结果发表在《Cell》杂志上。（详见下方阅读原文）

4. Science：重大进展！宿主代谢物琥珀酸促进沙门氏菌存活机制

在一项新的研究中，来自以色列魏茨曼科学研究所和内盖夫本-古里安大学的研究人员发现了沙门氏菌利用一种代谢物对柠檬酸循环（Krebs cycle）进行重编程以促进自身生存的方法。相关研究结果发表在2021年1月22日的Science期刊 上，论文标题为“Host succinate is an activation signal for Salmonella virulence during intracellular infection”。（详见下方阅读原文）