中国国产首家！先声药业递交「艾多沙班」上市申请

　　▎药明康德内容团队报道

　　6月2日，中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)最新公示，先声药业已递交甲苯磺酸艾多沙班片的仿制药上市申请，并获得受理。公开资料显示，甲苯磺酸艾多沙班是一款口服给药的抗凝药物，目前该品种在中国仅有原研产品(商品名：里先安)获批上市，先声药业为首家申报该品种仿制药上市申请的公司。

　　截图来源：CDE官网

　　据文献报道，艾多沙班原研由第一三共(Daiichi Sankyo)公司开发，是一款可直接作用于凝血因子Xa(FXa)的新型抗凝药物。原研药里先安于2018年在中国获批，适用于预防伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞，以及治疗深静脉血栓和肺栓塞以及预防其复发。根据CDE 2018年审评报告，该药品与现有治疗手段相比，可降低出血风险，为上述患者提供了更优的治疗选择。目前，甲苯磺酸艾多沙班片已通过医保谈判被纳入2020年版中国国家医保目录。

　　NMPA官网信息显示，除了原研产品里先安之外，尚未有其他公司的甲苯磺酸艾多沙班在中国获批。此次先声药业在CDE递交甲苯磺酸艾多沙班片上市申请，为中国首家申报该品种仿制药上市申请的公司。

　　房颤是人类面临的心血管挑战之一。房颤除本身带来不适症状或导致心功能下降外，临床上还要关注房颤所致的卒中，以及肾动脉、肠系膜动脉和周围血管栓塞等。抗凝是预防非瓣膜性房颤心脑血管疾病的一个重要策略，过去常用的口服抗凝药虽能大大降低卒中发生率，但有明显局限，如需监测INR(凝血酶原国际标准化比值)。

　　近年来，新型口服抗凝药(NOAC)如Ⅱ因子抑制剂、Ⅹ因子抑制剂(沙班类药物)的出现为患者提供了新选择。希望先声药业的艾多沙班能在中国早日获批，从而惠及更多患者。

　　注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

　　参考资料：

　　[1]中国国家药监局药品审评中心.from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#

　　[2]徐进，王子月.甲苯磺酸艾多沙班异构体杂质的合成[J].浙江化工，2021，52(3):11-18.

　　[3]2018年度药品审评报告 . Retrieved July 1， 2019 from 国家药监局网站

　　[4] EHRA 2021｜马长生教授：艾多沙班临床应用安全可靠，适用人群广泛，为中国房颤患者提供良好抗凝选择. Retrieved May 12， 2021 from https://mp.weixin.qq.com/s/cks3jMUecgAd9iJXST3eYw

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