GSK双药艾滋病疗法在中国获批上市

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今日（10月21日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示信息显示，由葛兰素史克（GSK）提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次获批的适应症为治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。

值得一提的是，该药也是首款获得FDA批准针对病毒学抑制的患者进行维持治疗的双药疗法。相比含有不少于3款药物的HIV治疗方案，限制HIV疗法中的药物数量有望减少对患者的毒性。

多替拉韦利匹韦林是含有50mg多替拉韦和25mg利匹韦林的复方制剂。多替拉韦是一款HIV整合酶抑制剂，通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制，利匹韦林是一种体积很小的口服非核苷逆转录酶抑制剂，具有疗效确切，安全性与耐受性良好等特点。

2017年11月，多替拉韦利匹韦林在美国获批上市，用于治疗感染HIV-1的特定成人患者（商品名为Juluca）。在中国，葛兰素史克在2021年1月提交了多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请。该申请随后被CDE纳入优先审评，拟用于治疗成人HIV-1感染患者。

多替拉韦利匹韦林治疗HIV-1感染患者的安全性与有效性，已在两项名为SWORD 1和SWORD 2的研究中得到评估。结果显示，多替拉韦利匹韦林能有效抑制HIV病毒，效果与这些志愿者曾使用的抗HIV疗法相当。在SWORD 1和SWORD 2研究的汇总分析和单独分析中，与三药或四药方案相比，多替拉韦利匹韦林方案在48周时实现了非劣效的病毒抑制，治疗组之间的抑制率相似。

除了此次的多替拉韦利匹韦林片，国内目前已批准多款 HIV 复方制剂上市，其中二联复方制剂包括 ViiV 医疗保健的阿巴卡韦拉米夫定片、吉利德的恩曲他滨替诺福韦片和恩曲他滨丙酚替诺福韦片、比利时杨森的达芦那韦考比司他片、葛兰素史克的齐多拉米双夫定片等。

文 | 医谷

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