速递！高磷血症创新疗法上市申请拟纳入优先审评
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关键词：
上市申请优先审评
资讯来源：医药观澜 + 订阅账号
发布时间：
2022-03-25
▎药明康德内容团队报道
3月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，一款名为蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片的新药上市申请拟被纳入优先审评，针对的适应症为高磷血症。公开资料显示，这是一款非钙、铁基、可咀嚼的磷酸盐粘合剂，已在海外获批上市。
高磷血症是指患者血液中磷酸盐浓度高出正常水平的情况，这在肾脏功能严重受损的慢性肾病或终末期肾病患者中是一种常见的并发症。高磷血症本身没有明显的症状，但是，血液中磷酸盐浓度长期偏高会影响钙磷沉积，引起低钙血症，进而引起继发性的甲状腺功能亢进，肾性骨病等等，还可能引起严重的心血管并发症。肾脏是负责调节磷平衡的重要器官，当肾功能严重受损时，磷不能从体内充分排出。因此，高磷血症也是慢性肾脏病（CKD）患者，尤其是血液透析患者的常见情况。
公开资料显示，此次在中国拟纳入优先审评的蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片
（PA21，商品名为Velphoro）由Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）公司开发。根据VFMCRP公司官网资料，该药已在海外30多个国家和地区获批上市，用于控制透析中的CKD成人患者血液中的磷酸盐水平。
在中国，CDE于2022年1月受理了Velphoro用于高磷血症的上市申请。根据优先审评公示信息，该药本次申请上市的适应症包括：用于接受血液透析（HD）或腹膜透析（PD）的成人CKD患者高磷血症的治疗；用于12岁及以上CKD4-5期或接受透析的CKD儿科患者高磷血症的治疗。
中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，VFMCRP公司已在中国完成了一项名为PA-CL-CHINA-01的随机、开放、平行分组的3期临床试验，以比较Velphoro与碳酸司维拉姆在中国成年维持性透析的CKD受试者中降低血清磷方面的安全性和有效性。该研究在中国的16个临床试验机构进行，共招募了286例患者。
2021年4月30日，VFMCRP公司宣布Velphoro在中国开展的3期临床试验PA-CL-CHINA-01达到了主要研究终点：与碳酸司维拉姆组相比，Velphoro组患者在第12周血清磷水平相较于基线的变化具有非劣效性。更重要的是，与司维拉姆对照组相比，接受Velphoro治疗的患者获得了额外的益处：Velphoro组患者的血清磷水平下降速度更快，并且平均每日服用片剂数也更少（3.23 vs 6.31）。安全性方面，Velphoro在中国CKD高磷血症患者中未观察到新的安全性信号。
本次拟被纳入优先审评意味着Velphoro将有望加速在中国获批。希望该药能够早日获批，为患者带来新的治疗选择。
参考文献：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Mar 24，2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]VFMCRP announces positive results of phase-III clinical trial of Velphoro® in China. Retrieved Apr 30，2021, from https://www.viforpharma.com/vfmcrp-announces-positive-results-phase-iii-clinical-trial-velphoro-china
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