云顶新耀引进！辉瑞S1P受体调节剂3期临床结果积极
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关键词：
期临床
资讯来源：医药观澜 + 订阅账号
发布时间：
2022-03-30
▎药明康德内容团队编辑
3月30日，云顶新耀宣布，其合作伙伴辉瑞（Pfizer）开展的第二项etrasimod的3期临床研究取得了积极顶线结果。Etrasimod是一种在研选择性S1P受体调节剂，正在开发用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎，云顶新耀拥有该药在大中华区和韩国开发、生产和商业化的独家权利。
鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体
是一种G蛋白偶联受体，参与多种生物学反应的调节，例如淋巴细胞从淋巴结向外周血的转运。淋巴细胞在血循环和淋巴循环系统中流动，期间会不断进出淋巴结，而S1P是调节淋巴细胞迁移出淋巴结的信号。如果S1P受体的功能受到影响，淋巴细胞会因为无法识别迁移出淋巴结的信号，而在淋巴结中大量驻留。
公开资料显示，etrasimod是一款每日口服一次的S1P受体调节剂，它能够与S1P受体1、4、和5特异性结合，
可能具有更好的疗效/安全性特征
。通过与S1P 1型受体结合，etrasimod能够抑制特定类型的已被激活的淋巴细胞向炎症病灶迁移。这导致循环系统中的T和B淋巴细胞减少，从而在达到抗炎症效果的同时维持免疫监控。
在慢性炎症性肠病（IBD）如溃疡性结肠炎、克罗恩病患者中，免疫细胞对肠道粘膜的攻击是导致慢性炎症产生的重要原因之一。
Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司开发，该公司在去年12月被辉瑞以67亿美元
收购
。而云顶新耀于2017年从Arena公司获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化该药的独家权利。根据云顶新耀新闻稿，etrasimod
正在研究用于治疗一系列免疫炎症性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、特应性皮炎、嗜酸细胞性食管炎和斑秃。
本次，etrasimod取得积极顶线结果的是一项为期52周的全球3期多中心临床试验（ELEVATE UC 52研究，为ELEVATE UC全球3期注册项目的两项关键试验之一）。该研究旨在评估中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者每日一次服用2mg etrasimod的疗效和安全性，共入组了433名既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的UC患者。试验为期一年，评估了12周（或诱导期）以及52周时的临床缓解情况。ELEVATE UC 52 采用持续治疗设计，在该设计中，无论患者在第12周是否达到临床应答，都有资格继续接受etrasimod治疗。
研究结果显示，与安慰剂相比，接受etrasimod治疗的患者在第12周和第52周临床缓解的协同主要终点方面均取得了统计学显著性改善。
在第12周和第52周时，所有关键次要终点均显示出统计学显著改善。
该药物的安全性特征与之前的研究一致。
据悉，该研究的全部结果将用于科学期刊发表和报告。辉瑞公司还在本月早些时候公布了ELEVATE UC 12试验第12周的
积极结果
。最新发布的数据、 ELEVATE UC 12数据以及这两项试验的长期扩展性研究的结果有望用于监管申报。辉瑞预计将于今年晚些时候开始进行监管申报。此外，云顶新耀正在亚洲进行etrasimod治疗中重度溃疡性结肠炎的3期临床研究，预计将于2023年完成入组。
溃疡性结肠炎是一种慢性、通常使人衰弱的炎症性肠病，全球患病率较高。该病症状可能包括慢性腹泻，大便带血和黏液、腹痛和痉挛以及体重下降，对患者工作、家庭和社会活动产生显著影响。
云顶新耀首席执行官薄科瑞博士
表示：“我们很高兴看到etrasimod再次取得积极顶线结果，这表明其有望成为best-in-class疗法。我们将积极推进在亚洲开展的3期研究，以便早日把这款产品带给该地区的中重度溃疡性结肠炎患者。”
[1]云顶新耀的授权合作伙伴辉瑞在溃疡性结肠炎患者中开展的为期一年的etrasimod 3期临床试验取得积极顶线结果.Retrieved Mar 30，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/MGmz81XFvv4cX6pgiFpzrw
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