BioNews | HUTCHMED：Amdizalisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤获NMPA突破性疗法认定

作者：王医生

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标的公司：HUTCHMED (China) Limited（NASDAQ：HCM）

HUTCHMED有限公司（Nasdaq：HCM）今天宣布，中国国家药品监督管理局（“NMPA”）药品审评中心已授予amdizalisib（HMPL-689）突破性疗法认定（“ BTD”） ，这一种高选择性和强效 PI3Kδ 抑制剂，用于治疗一种非霍奇金淋巴瘤（“NHL”）的亚型——复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（“FL”）。

NMPA 将 BTD 授予治疗危及生命的疾病或严重疾病的新药，这些疾病或严重疾病没有有效的治疗选择，并且临床证据表明比现有疗法具有显著优势。在提交新药申请 (NDA) 时，可能会考虑有 BTD 的候选药物有条件批准和优先审查。这表明 amdizalisib 治疗复发或难治性 FL 的开发和审查可能会加快，以更快地解决患者未满足的需求。

在中国正在进行的 Ib 期扩展研究的最新初步结果将于 2021 年 9 月 20 日在 2021 年 ESMO（欧洲医学肿瘤学会）大会（CACOX）上作为论文提交。迄今为止，已证明amdizalisib具有良好的耐受性，表现出与剂量成比例的药代动力学（“PK”）、可控的毒性特征以及在复发/难治性 B 细胞淋巴瘤患者中的单药临床活性（NCT03128164）。

HUTCHMED 为 amdizalisib 启动了一条广泛的、面向全球的临床开发途径。2021 年 4 月， HUTCHMED 在中国启动了 amdizalisib 在约 100 名复发或难治性 FL 患者和约 80 名边缘区淋巴瘤（“MZL”）患者中的 II 期注册研究。该试验正在中国超过 35 个地点进行。Amdizalisib 还在美国和欧洲正在进行的 I/Ib 期研究中对复发性或难治性 NHL 患者进行评估 (NCT03786926)。

关于PI3Kδ和NHL

PI3Kδ（磷酸肌醇 3-激酶δ）是一种脂质激酶，可控制多种重要信号蛋白的激活。在抗原与 B 细胞受体结合后，PI3Kδ 可以通过 Lyn 和 Syk 信号级联被激活。B 细胞受体信号的异常激活与 B 细胞型血液癌症的发展密切相关，约占所有 NHL 病例的 85%。因此，PI3Kδ 被认为是旨在治疗某些血液系统癌症的药物的有希望的靶点。

FL 约占 NHL 的 17%。2020 年，中国和美国的 FL 新病例估计分别为 16,000 和 13,000 例。复发性或难治性 FL 患者没有治愈性治疗选择，并且对最佳治疗选择的需求未得到满足。

关于Amdizalisib

Amdizalisib (HMPL-689) 是一种新型、选择性和有效的口服抑制剂，靶向同工型 PI3Kδ。Amdizalisib 的 PK 特性在临床前 PK 研究中具有良好的口服吸收、适度的组织分布和低清除率，表明药物积累和药物相互作用的风险较低。由于其高靶标选择性和最佳 PK 特征，amdizalisib 有可能在此类药物中具有最佳的收益-风险特征。

关于HUTCHMED

HUTCHMED是一家创新的、商业阶段的生物制药公司。它致力于用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化。一个由 1,400 多名人员组成的专门组织已将 11 种癌症候选药物从内部发现推进到世界各地的临床研究，其前三种肿瘤药物现已获批。

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