BioNews | AtriCure：EPi-Sense系统获批治疗长期持续Afib患者

作者：林出

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标的公司：AtriCure，Inc.（ATRC）

心房颤动（Afib）和左心耳（LAA）治疗领域的领先创新者AtriCure，Inc.（ATRC）宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准EPi-Sense® 系统治疗长期持续性Afib。CONVERGE™试验证明了hybridAF™ 治疗组与单纯心内膜导管消融组比较的优越性。在长期持续性Afib的患者中，hybridAF™组在12个月时显示出29%的绝对疗效差异（absolutedifference in efficacy）（相对改善78%），在18个月时显示出35%（相对改善110%）。在12个月时，有利于混合房颤治疗的Afib负担减轻也有33%的绝对差异，18个月时增加到37%。

全世界有3300多万人患有Afib，其中约45%的人患有长期持续性Afib。Afib可增加中风风险，并与死亡率增加有关。在未来十年，患Afib的人数预计将显著增加。

18个月数据

CONVERGE试验18个月的数据表明，hybridAF疗法具有持久、持续的疗效。在治疗组中，长期持续性心律失常患者无心律失常的发生率为61%，而单纯心内膜导管消融患者无心律失常的发生率为26%。混合房颤治疗组18个月时单独使用Afib的自由度为68%，而导管消融组为30%。

CONVERGE

CONVERGE试验是一项具有里程碑意义的前瞻性、优越性、随机对照的关键性试验，用于评估混合消融与单独心内膜导管消融治疗持续性或长期持续性Afib患者的总体成功率。结合了微创的，使用AtriCureEPi-Sense系统进行的闭合性胸前心外膜消融和心内膜射频导管消融。该试验在27个地点招募了153名患者（美国25名，英国2名）。患者按2:1的比例随机分组，接受混合手术或单纯心内膜导管消融。

关于AtriCure，Inc

AtriCure公司提供治疗Afib和相关疾病的创新技术。Afib影响着全世界3300多万人。全世界的电生理学家和心胸外科医生都使用心房治疗技术来治疗Afib和减少Afib相关的并发症。AtriCure’sIsolator® Synergy™ Ablation System是第一个获得FDA批准用于治疗持续性Afib的医疗器械。AtriCure’s AtriClip®Left Atrial Appendage Exclusion System是全球销售最广泛的左心耳管理设备。AtriCure’s Hybrid AF™治疗是一种微创手术，为长期持续的Afib患者提供了持久的解决方案。AtriCure’scryoICE cryoSPHERE®用于暂时消融周围神经以阻断疼痛，在心脏和胸部手术中提供疼痛缓解。