【药研发1019】泽璟「多纳非尼」新适应症报产 | 国产HPV疫苗首获世卫PQ认证...

「 本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」

今日头条

泽璟「多纳非尼」新适应症报产。泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片的新适应症上市申请获CDE受理，用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌。该新药是一款口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，泽璟制药拥有完全自主知识产权。2021年6月，NMPA已批准多纳非尼上市，用于一线治疗晚期肝细胞癌。

国内药讯

1.国产HPV疫苗首获世卫PQ认证。 厦门大学与养生堂万泰生物旗下厦门万泰沧海公司联合研制的宫颈癌疫苗 馨可宁® （Cecolin®）获世卫组织PQ认证。馨可宁®对相关 宫颈癌 癌 前病变的保护率达到100%，对临床及病毒感染的关键保护性数据均高于或者等于两个进口疫苗。馨可宁®是国内唯一获批用于9-14岁女性接种两针的宫颈癌疫苗；也是首款通过世卫PQ认证的国产宫颈癌疫苗。

2.阿斯利康AZD9833国内启动III期临床。 阿斯利康口服雌激素受体降解剂（SERD） AZD9833 在国内登记启动一项Ⅲ期临床。这是国际SERENA-4研究的一部分，探索AZD9833联合哌柏西利对比阿那曲唑联合哌柏西利一线治疗ER+/HER2-晚期 乳腺癌 的疗效和安全性，在全球范围内拟入组1531人，其中国内入组189人。主要研究者由中国人民解放军总医院第五医学中心医学博士江泽飞担任。

3.信达PD1抑制剂联合疗法III期研究成功。 信达生物PD-1 信迪利单抗 联合贝伐珠单抗（达攸同）及化疗（培美曲塞+顺铂）用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状 非小细胞肺癌 的III期临床ORIENT-31中期结果达主要终点。与化疗相比，三药联合疗法显著延长无进展生存期（PFS）；与信迪利单抗联合化疗相比，三药联合疗法观察到PFS数值上的提升。安全性特征与既往研究一致，无新的安全性信号。

4.诺和诺德GIP类似物国内获批临床。 诺和诺德 NNC0480-0389注射液 获国家药监局临床试验默示许可，拟联合司美格鲁肽注射液辅助饮食和运动开展用于治疗 2型糖尿病 患者的临床研究。NNC0480-0389是一种GIP（萄糖依赖性促胰岛素多肽）类似物，其结构和功能跟GLP-1(胰高血糖素样肽-1)类似，是小肠消化食物时分泌的肠促胰岛素，可以刺激胰腺β细胞分泌胰岛素。

5.辉瑞抗干扰素β单抗在华获批临床。 辉瑞1类新药 PF-06823859注射液 获国家药监局临床试验默示许可。PF-06823859是一种抗干扰素β单抗药物，目前处于Ⅱ期临床开发阶段。在临床研究中，PF-06823859表现出可接受的安全性、耐受性和药代动力学特征，支持治疗与干扰素β水平升高相关的疾病（如皮肌炎或系统性红斑狼疮）的临床开发。本次在中国，PF-06823859获批在 皮肌炎 中开展临床研究。

6.自体CAR-T供应链管理规范实施。 全国团体信息平台日前发布了由上海医药行业协会和上海药品审评核查中心组织起草的《 自体CAR-T 细胞药品供应链管理规范》（T/SHPPA 011—2021）团体标准，该标准2021年10月18日起实施。《管理规范》规定了自体CAR-T品种供应链管理要求，包括自体CAR-T供应链中MAH及相关方的职责、数字化信息平台、设施设备、物流运作、供体材料和自体CAR-T运输、储存、药品交付、异常情形处理、召回、不合格品处置、文件记录等。

‍ ‍

国

‍‍‍‍‍‍‍

际

‍‍

药

讯

‍

‍‍‍‍‍‍

1.协和麒麟CCR4靶向药真研数据积极。协和麒麟CCR4靶向药莫格利珠单抗（Poteligeo）治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的一项真实世界研究数据积极。CTCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，MS（蕈样肉芽肿）和SS（塞扎里综合征）是2种亚型。来自法国124例MF和SS患者医疗记录（2014年2月-2020年3月）分析数据显示，Poteligeo在这两类患者中最佳ORR分别为47.0%和68.3%，高于关键性Ⅲ期临床MAVORIC研究中两类患者的最佳ORR（21%和37%）。在中国，Poteligeo的上市申请已获CDE受理。

2.新型乙肝疫苗Ⅲ期临床成功。VBI Vaccines第三代乙肝病毒（HBV）候选疫苗Sci-B-Vac关键性Ⅲ期临床达主要终点。健康成人第0天、28天和168天接种3次疫苗。与活性对照组相比，连续生产的3个批次VBI疫苗达到等效性标准。Sci-B-Vac两次接种后的受试者血清保护率达到90.4%(vs51.6%)，第三次接种后增加至99.3%(vs94.8%)。两次接种后，VBI疫苗组平均GMC比活性对照组高出7.5倍。在3次接种后，VBI疫苗组平均GMC高出3.5倍。临床中未发现新的安全性风险。

3.光遗传学基因疗法获快速通道资格。FDA授予GenSight Biologics公司基因疗法GS030快速通道资格。该产品将基因疗法与光遗传学相结合，使患者视网膜神经节细胞表达光敏蛋白，从而对光脉冲产生响应，以治疗视网膜色素变性（RP）。在一项Ⅰ/Ⅱ期临床中，有1例患者接受低剂量（5^10 vg）基因治疗后视力恢复。这一试验所有接受治疗的患者的一年随访数据预计将在2023年公布。

4.脑渗透性BTK抑制剂长期疗效积极。默克脑渗透性BTK抑制剂evobrutinib治疗多发性硬化（MS）的Ⅱ期临床结果积极。48周治疗数据显示，与安慰剂相比，evobrutinib以剂量依赖性方式减少SEL（缓慢扩大病灶）体积。SEL是累积性神经元损伤的潜在结果。此前公布的结果显示，evobrutinib也可以显著减少与急性炎症相关的Gd+病灶。这表明evobrutinib能改善共同导致患者症状恶化的急性和慢性神经炎症。

5.Exelixis布局RNA修饰酶靶向抗癌药。Exelixis与STORM Therapeutics将利用后者专有的技术平台，联合开发改变RNA功能的小分子抗癌创新疗法。根据协议，Exelixis将获得两个针对RNA修饰酶（包括ADAR1）的抗癌候选药物的全球开发、制造和商业化权益；STORM将获得1700万美元的前期付款和研发费用，还有资格获得候选疗法开发、监管和商业化里程碑付款，以及产品的销售分成。

6.百健ALS新药Ⅲ期临床失败。百健与Ionis公司联合开发的反义药物Tofersen，在治疗SOD1突变肌肉萎缩性侧面硬化病（ALS）的Ⅲ期临床VALOR未达到主要终点指标。采用临床标准-ALS患者功能评定量表（ALSFRS-R）进行28周疗效评估，结果Tofersen治疗组与对照组差异为1.2，p=0.97。次要终点如神经丝损失显示患者有受益倾向、并且早用药患者收益更大。详细结果公布在ANA2021年会上。

医

药

热

点

1.国家临床专科能力建设规划出台。10月18日，国家卫健委发布《“十四五”国家临床专科能力建设规划》提出，除国家医学中心和委属委管医院定向支持项目外，每年至少支持各省建设150个，“十四五”期间累计不少于750个国家临床重点专科建设项目；31个省份每年合计支持至少1000个，“十四五”期间累计支持不少于5000个省级临床重点专科建设项目。

2.广东省将实行免费婚检孕检。近日，广东省卫健委等部门联合发布了《统筹推进免费婚前孕前保健工作通知》，以全面加强婚前孕前保健和出生缺陷一级预防。到2022年底，广东省将全面实行免费婚前孕前健康检查，有条件的县（市、区）建立紧邻婚姻登记处的“一站式”婚育健康医学检查场所；全省婚前医学检查率达到65%。孕前优生健康检查率达到80%以上。

3.最新全球学术排名出炉。2021年10月，Nature指数公布了2020年6月1日到2021年5月31日大学/机构排名。在全球大学/机构综合排名中，中国科学院位居榜首，其次是北京大学（第8名），中国科学院大学（第11名），中国科学技术大学（第12名），南京大学（第15名）。另外有21个大学/机构进入全球前100名。对于全球生命科学领域，中国共有9个机构/大学进入，分别是中国科学院，北京大学，浙江大学，清华大学，中国科学院大学, 中山大学，上海交通大学，复旦大学，中国人民解放军系统。

评审动态

1. CDE新药受理情况（10月17日）

申请临床： 

扬子江药业的清肠温中片、江苏恒瑞的HRS-3738片（3个规格）和HRG2005吸入剂、瑞可迪（上海）的HRS5685片（2个规格）、应世生物的IN10018 片（2个规格）、上海君派英实药业的IMP4297胶囊、上海复旦张江生物的外用盐酸氨酮戊酸散、西安新通药物公司的注射用MB07133、新疆华世丹药物公司的巴蜀颗粒

申请生产：

   2. FDA新药获批情况（北美10月15日）

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -1.33%

涨幅前三     跌幅前三

延安必康  +5.83%   莱美药业  -17.89%

东阿阿胶  +4.57%   前沿生物  -10.57%

康 希 诺   +3.68%   金 迪 克   -7.45%

 

【恒瑞医药】子公司盛迪亚生物医药收到国家药监局核准签发注射用SHR-A2009的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

【三生国健药业】公司双特异抗体SSGJ-706《一项在晚期实体瘤、复发或难治淋巴瘤受试者中评估SSGJ-706的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、I/II期研究》获得FDA批准进入临床I-II期。

【上海之江生物】公司于近期获得五项新型冠状病毒核酸提取、检测及试剂盒相关认证。

- The End -

戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。