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重！大！喜！讯！
刚刚
由普莱医药自主研发的
抗菌肽PL-5喷雾剂
（Peceleganan）
临床试验申请成功获得
美国食品药品监督管理局（FDA）批准
将在美国开展临床II期试验
据
悉
美国食品药品监督管理局（FDA）
是全球最严格的药品审批机构
江阴历史上第一个
获得国际批准的II期临床品种创新药
国内首款在美开展
临床试验的抗菌肽创新药
该药品临床试验申请的成功获批
标志着普莱医药成功跻身为
国内多肽抗菌药领跑者
终将走向国际化发展之路
该研究是一项是多中心、随机、双盲、剂量探索的Ⅱ期临床研究，旨在评价抗菌肽PL-5 (Peceleganan）喷雾剂对于中度糖尿病足溃疡感染的有效性和安全性。其适应症为继发性创面感染，拟用于烧伤、擦伤、划伤、撕裂伤、缝合伤、外伤性溃疡、压疮、静脉性溃疡感染及Wagner II级糖尿病足溃疡等各种创面感染。目前，该创新药正在中国进行III期临床研究，力争今年底进行新药上市申报、明年推向国内市场。
Q
A
高小新问
江阴高新区发布小编
陈育新博士答
普莱医药创始人、董事长兼总经理
此次赴美国直接进入二期临床试验，对于普莱医药意味着什么？
A: 赴美进行临床试验，代表着国际审评机构对中国创新药的认可。由于我们前期扎实的基础研究，让我们在美国的一期临床得到了豁免，直接进入到二期临床试验，这也节省了企业一年半左右的时间成本及研发成本。同时，美国食品药品监督管理局（FDA）又是大家公认的比较专业严谨的评审机构，所以这个药品一旦在美国临床试验顺利结束获批，就可以进入美国的市场，甚至打开了欧盟，包括其他发达国家的市场。
除了抗菌肽PL-5喷雾剂外，企业其他药品推进情况如何？
A: 我们目前产品管线有12个品种，从适应症上来分，一半用于抗感染，一半用于抗肿瘤。其中，抗菌肽PL-5喷雾剂走得最快，在中国进行的III期临床研究已经接近尾声。我们还有一款创新药PL-18在下个月就会启动澳洲的一期临床。其他药品的研发也正在陆续推进，预计今年年底，还将有两个品种达到临床阶段 。
我们企业所研制的抗菌肽，对比抗生素有何优势？
A: 我们所研制的抗菌肽是一种非抗生素类的抗感染药物。抗生素能杀的细菌我们都能杀，抗生素不能杀的，包括已经产生耐药性的细菌，我们也能杀，这也是抗菌肽最重要的一大特点。
普莱医药是一家
以多肽类创新药物研发与生产为主的
高新技术生物医药企业
于2009年底落户江阴高新区
致力于突破全球所面临的
抗生素耐药与癌症的困境
努力研制多肽新药
以满足临床的重大需求
让更多患者用上好药
缓解疾病带来的痛苦
公司拥有国际领先的抗菌肽药物从头设计平台与多肽创新制剂平台，在研药物产品管线布局丰富，包含抗菌肽与抗肿瘤拟肽多个first-in-class品种及喷雾剂、栓剂、吸入剂、注射剂等不同形式的多肽创新制剂。公司产业基地设有全球首条多肽喷雾剂及多肽栓剂生产线，拥有数十项发明专利，多个项目获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
关于抗菌肽PL-5（Peceleganan）喷雾剂
作为新型多肽类广谱抗感染药物，由普莱医药自主研发，拥有全球知识产权。抗菌肽PL-5（Peceleganan）喷雾剂属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理，针对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及各种抗生素耐药的细菌显示出很强的杀菌优势。该项目获得国家“十二五”及“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持，是中国首个加南类抗感染药物。
关于糖尿病足溃疡（Diabetic foot ulcer, DFU）
DFU每年影响全球2600万的患者。全球每20秒钟就有一位患者因DFU而截肢。DFU创面感染是导致患者创面不愈合和截肢的主要原因。DFU创面很多最终发展成耐药菌感染的慢性创面。由于缺乏有效的针对细菌尤其是耐药菌的抗感染药物治疗，28%DFU患者最终下肢截肢。DFU对患者产生巨大的痛苦，对社会造成严重的经济负担。
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来源：普莱医药
审核：夏凯、俞静
编辑、发布：薛琳
