徐诺药业泛HDAC抑制剂2期临床中期数据发布

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关键词：期临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-06-08

▎药明康德内容团队报道

6月7日，徐诺药业宣布，公司在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了已完成的艾贝司他单药治疗复发难治三线滤泡性淋巴瘤（XYN-605）的中国临床2期试验的中期数据。 初步的数据展示了较好的客观缓解率和良好的总体耐受性 。该试验由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授担任主要研究者，在包括中国医学科学院肿瘤医院在内的二十多家中国医疗机构开展。徐诺药业预计在今年内或更早时间内完成此项关键性试验的患者招募。

艾贝司他是徐诺药业的首款候选药物，是一款新型组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。作为一种口服有效的强效泛HDAC抑制剂，艾贝司他已在全球多地同时开展临床试验，覆盖多项适应症。该药目前正在进行治疗肾细胞癌（与培唑帕尼联用）和单药治疗非霍奇金淋巴瘤的全球关键临床试验。此前，艾贝司他已经获得美国FDA授予的两个快速通道资格，分别针对单药治疗4线滤泡性淋巴瘤（美欧注册2期临床），以及与培唑帕尼联用治疗1线或2线肾细胞癌（全球多中心注册3期临床）。

根据徐诺药业新闻稿，此次在ASCO年会亮相的是一项在中国十几个研究中心开展的开放单臂2期研究，旨在探索艾贝司他用于治疗既往至少接受过2线治疗的滤泡性淋巴瘤患者的安全性和有效性。本研究目前完成了对一阶段37位可评估疗效的患者的中期分析。结果显示， 客观缓解率（ORR）为70%，完全缓解率（CR）为19%，疾病控制率（DCR）为93%。在≥60岁的16位患者中，ORR为88%，CR为31%，DCR为100% 。研究观察到的不良反应（AE）与艾贝司他和其他HDAC抑制剂既往的临床经验一致；大多数观察到的艾贝司他的不良反应是轻微的并且可控。艾贝司他的中位起效时间为10.8周。

徐诺药业董事长徐英霖先生表示：“滤泡性淋巴瘤（FL）是淋巴瘤中第二大亚型，在国内占NHL患者的8.1%~23.5%。在中国，淋巴瘤虽不是最常见的恶性肿瘤，但其发病率增长速度却十分惊人，是增长率最快的恶性肿瘤之一。目前，我国淋巴瘤发病率年增长率为3%~5%，每年新发病例约10万人，已成为我国男性的第八大高发恶性肿瘤，有着巨大的未被满足的医疗需求。我们非常高兴地看到，此次数据分析，显示了艾贝司他是针对r/r FL的潜在同类最佳药物，在中国的临床研究结果和全球各地的临床研究中心的数据结果高度保持一致。我们将继续与中国医学科学院肿瘤医院以及其他合作医院共同推进该项目，早日惠及中国和全球的淋巴瘤患者。”

参考资料：

[1]2022 ASCO | 徐诺药业全球发布艾贝司他治疗滤泡性淋巴瘤中国临床2期中期数据. Retrieved Jun 7, 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/xLJZlnNsC-52HCUghFwTRg

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