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行业速递

1) 华润三九收购昆药集团获批复

12月22日，华润三九发布公告，国资委原则同意，华润三九通过受让华立集团所持股份等方式取得昆药集团控股权的整体方案。

2) 科伦药业向默沙东授权七个在研ADC项目

12月22日，科伦药业发布公告，科伦博泰将其管线中七种不同在研临床前ADC候选药物项目的全球权益授予默沙东。科伦博泰预计会收到默沙东里程碑付款合计不超过93亿美元。

3) 立方制药子公司立方药业拟增资引进投资人华润润曜

12月22日，立方制药发布公告，公司正筹划全资子公司立方药业通过增资方式引进投资人华润润曜健康事宜。

4) 为正生物公司生产的所有抗原试剂盒将被当地政府征调

12月22日，为正生物发布通知，12月21日起公司生产所有抗原试剂盒将被当地政府征调，优先供应政府部门。

5) 舒泰神拟定增募资不超5.8亿元，用于新冠药物研发

12月22日，舒泰神发布公告，拟定增募资不超过5.8亿元，用于创新药物研发项目，具体包括STSA-1002和STSA-1005联合用药等。

6) 复星医药/BioNTech为在华常住德籍公民提供复必泰新冠疫苗

12月22日，复星医药和BioNTech SE共同宣布，两家公司供应的mRNA新冠疫苗运抵北京，预计将在北京、上海、广州、沈阳和成都为在华常住德籍公民提供复必泰新冠疫苗接种。

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产品跟踪

1) 恒瑞甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批上市

12月22日，据 NMPA官网，恒瑞短效 GABAa 受体激动剂注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批上市。

2)驯鹿生物CT103A临床试验申请获FDA批准

12月22日，驯鹿生物发布公告，其BCMA CAR-T产品CT103A临床试验申请，已获得美国FDA批准，拟开展治疗针对复发/难治性多发性骨髓瘤的研究。

3) 以岭药业养正消积胶囊新增适应症获批临床

12月22日，以岭药业发布公告，养正消积胶囊新增适应症获得药物临床试验批准通知书。

4) 汇宇制药紫杉醇注射液获得德国上市许可

12月22日，汇宇制药发布公告，全资子公司的紫杉醇注射液在德国获批上市，适用于进展期卵巢癌的一线和后继治疗。

5) 国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂

12月22日，经NMPA审查，批准艾维可生物和迈克生物的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂产品。

6) 赛诺医疗冠脉球囊产品获得美国FDA认证

12月22日，赛诺医疗发布公告，公司NC ROCKSTAR非顺应性球囊扩张导管获得美国FDA认证，适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。

7) 康为世纪幽门螺杆菌核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证

12月22日，康为世纪发布公告，幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)取得医疗器械注册证。 

8) 国药现代注射用阿糖胞苷药获批上市

12月22日，国药现代发布公告，控股子公司注射用阿糖胞苷获批上市，用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。

9) 石药集团NBL-020在美国获批临床

12月22日，石药集团发布公告，TNFR2单抗NBL-020在美国获批临床，拟开展治疗晚期的研究。

10) 艾博生物BA.4/5 mRNA疫苗在菲律宾、阿联酋启动三期临床入组

12月22日，艾博生物宣布，针对奥密克戎变异株的BA.4/5 mRNA疫苗于近日先后在菲律宾、阿联酋两地启动三期临床研究受试者入组。

11) 复星医药马来酸阿伐曲泊帕片新适应症申报上市

12月21日，CDE官网显示，复星医药血小板生成素受体（TPO-R）激动剂马来酸阿伐曲泊帕片的新适应症申报上市。

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海外要闻

1) 罗氏托珠单抗新冠适应症获FDA批准

12月21日，罗氏宣布，IL-6单抗托珠用于治疗接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合的住院成年新冠患者的适应症，获得FDA批准。

2) Adagrasib获FDA突破性疗法认定

12月21日，Mirati Therapeutics公司宣布，KRAS G12C抑制剂adagrasib联合西妥昔单抗已被FDA授予突破性疗法认定，用于既往接受过化疗或抗VEGF治疗进展的KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者。

3) Moderna将在英国建立疫苗制造中心

12月22日，英国政府表示，Moderna计划在英国建立疫苗制造中心，该中心每年可生产多达2.5亿支疫苗，在该国创造150多个新工作岗位。

4) Sosei Heptares/辉瑞GLP-1受体激动剂完成二期临床首例给药

12月20日，Sosei Heptares宣布，其与辉瑞共同开发的GLP-1受体激动剂PF-07081532的临床二期试验已完成首例给药。

文／方涛之

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