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第三款PGT-A获NMPA批准上市！

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关键词： NMPA上市批准上市

资讯来源：基因谷

发布时间： 2022-05-20

5月18日，据国家药监局发布，上海序康医疗科技有限公司（以下简称“序康医疗”）旗下全资子公司—— 序康医疗科技（苏州）有限公司生产的创新医疗器械产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”正式获得NMPA批准 ，获准上市，注册证号：国械注准20223400635。

图源：国家药监局

据悉，上述产品可用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），通过对囊胚滋养层细胞的DNA进行检测，分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常，辅助临床医生判断胚胎是否植入。

值得一提的是，上述产品于2017年5月底顺利通过创新医疗器械特别审查，成功进入绿色审批通道，且成为继苏州贝康医疗器械有限公司和北京中仪康卫医疗器械有限公司之后，获得NMPA批准上市的第三款PGT-A产品。

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