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2021年6月7日，美国食品和药物管理局 (FDA) 加速批准了Biogen的 aducanumab 用于治疗阿尔茨海默病。Aduhelm 代表了首个被批准用于AD的治疗方法，这是自 2003 年以来首个获批用于阿尔茨海默氏症的新疗法，也是首个针对该疾病基本病理生理学的疗法，将以商品名 Aduhelm 销售。
阿兹海默病(AD)是一种进行性以认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、空间功能受损以及人格与行为改变等全面痴呆表现为特点。现在广泛认为阿尔茨海默氏症的症状是由脑细胞之间的连接丧失和死亡引起，但是究竟是何种原因引起导致这些细胞死亡目前还尚不完全清楚。
在AD药物研发领域，“淀粉样蛋白假说”可以说是当前被研究最多的发病理论之一，但是目前仍然还是缺乏Aβ斑块与AD结果之间的多维关联的证据。
Biogen 及其合作伙伴 Eisai于 2019 年 3 月曾经放弃了该药物计划，此前有一项无效分析称该药物不会达到其终点。然后，仅仅几个月后，Biogen 和Eisai在经过全面分析和与FDA对话后发表试验报告，其中一项试验，即 III 期 EMERGE 研究，在最高剂量下达到了主要终点，表明临床下降显着减少。于当年12月份公布数据，在2021年3月份提交FDA予以申请。FDA要求提供更多信息，作为主要修正并且在6月7日正式批准通过。
百健 (Biogen) 的股价在周一上午暂停等待 FDA 的决定，一旦恢复交易，股价上涨约 52%，至每股约 434 美元。
百健将 Aduhelm 的标价定为4312美元/次（平均体重的患者），也就是说每年需要花费56，000美元。这远远超过之前专家预估的每年花费8300美元费用。其高昂的费用支出，可能会对患者以及医生造成一定的压力。但同时有分析师预估，百健凭借此次获批或可斩获100亿元的峰值销售额。
参考：
https://www.fiercepharma.com/pharma/alzheimer-s-fda-nod-bag-biogen-faces-historic-drug-launch-and-10b-potential-sales-analysts
https://www.biospace.com/article/biogen-s-big-day-fda-to-decide-on-alzheimer-s-drug-s-fate/
