又一宫颈癌基因甲基化试剂盒获批！

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关键词：基因癌试剂试剂盒获批

资讯来源：基因谷

发布时间： 2023-03-09

3月7日，国家药品监度管理局(NMPA)正式批准北京起源聚禾生物科技有限公司自主研发的人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)（商品名：禾宫康CISCER®）上市。

据聚禾生物官网披露，禾宫康CISCER®采用双基因甲基化检测技术，通过无创检测宫颈脱落细胞，更早期获知短期内进展为宫颈癌的风险，分流出亟需临床干预措施的人群，为宫颈癌的筛查和早诊早治提供更精准的辅助策略。

在2022年10月27日~30日在德国柏林举办的第23届欧洲妇科肿瘤学大会(ESGO)上，聚禾生物禾宫康CISCER®以电子壁报(ePoster)的形式分享了最新的研究数据，并同步收录International Journal of Gynecological Cancer (IJGC, IF=4.661)增刊中。

摘要链接:https://ijgc.bmj.com/content/32/Suppl_2/A408.3

研究显示

研究中纳入了2,210名高危人乳头瘤病毒（hrHPV）感染患者，包含正常宫颈(n=1,230), 低级别鳞状上皮内瘤变CIN1(n=514), CIN2(n=69), CIN3/CIS(n=194), SCC(n=50)和根据组织学结果诊断的子宫颈腺癌(n=6)及其他。

HPV16/18(n=810)和非16/18hrHPV(n=1,400)的CIN2及CIN3和癌症的即时风险分别为33.83%、20.99%、6.17% 和13.71%、5.71%、0.43%。

与HPV16/18(68%和66.4%)和LBC(≥ASCUS；93.6%和23.6%)相比， 所有CIN3+受试者中禾宫康CISCER®甲基化的灵敏度和特异性分别为67.2% 和 89.6%。

HPV 16/18和禾宫康CISCER®甲基化联合筛查方法 在CIN3+中的 特异性为96.1% 。联合筛查方法的CIN2、CIN3 和癌症的即时风险分别为79.2%、61.46% 和 26.04%。

根据研究初步结果表明，禾宫康CISCER®在宫颈癌中可作为一种新的无创检测方法，并作为宫颈病变女性hrHPV检测后的二级分流应用，可成为提高转诊阴道镜检查准确性的无创工具之一。

宫颈癌是一种可预防的疾病，如果及早发现并进行适当治疗，宫颈癌可以治愈。2020年11月17日，世界卫生组织正式发布《加速消除宫颈癌全球战略》，首次承诺消除一种癌症。《加速消除宫颈癌全球战略》概述了三个关键措施：疫苗接种、筛查和治疗。到2050年，成功实施这三项措施可以减少40%以上的新病例和500万相关死亡：