速递！呈诺医学iPSC来源细胞治疗产品获批临床

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关键词：获批临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-04-27

▎药明康德内容团队报道

4月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，呈诺医学申报的异体内皮祖细胞（EPCs）注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性卒中。根据呈诺医学早先新闻稿，这是一款iPSC技术衍生的功能细胞药物产品ALF201。

截图来源：CDE官网

多能干细胞具有无限增殖的特性，能够分化为生物体所有功能细胞类型。在人类等哺乳动物的自然发育过程中，多能干细胞只在胚胎发育的早期阶段短暂存在，随后它们会分化为各种类型的成体细胞。而“诱导多能干细胞”（iPSC）却逆转了这一过程。2012年，诺贝尔生理学或医学奖授予山中伸弥教授与John B. Gurdon教授两位科学家，表彰他们在多能干细胞诱导上做出的贡献。

呈诺医学是一家以iPSC诱导多能干细胞技术平台为基础，致力于为慢性退行性疾病和多种难治性疾病开发创新疗法及功能治疗细胞药物的生物医药公司。基于自有的iPSC技术平台，该公司已经建立了多条细胞疗法管线。ALF201是呈诺医学基于iPSC定向诱导分化制备内皮祖细胞原液，并进而得到的内皮祖细胞注射液。公开资料显示，内皮祖细胞即血管内皮前体细胞，广泛参与缺血组织的血管发生和血管后损伤。

本次，该药获批的临床试验适应症为大动脉粥样硬化型急性缺血性脑卒中患者。脑卒中是一种突然起病的脑循环障碍性疾病。急性缺血性脑卒中患者缺血核心是由不可逆转的梗死组织组成，周围是半暗带即功能受损但可挽救的组织。急性脑卒中后，随着时间的推移，缺血核心可能扩展到半暗带，进一步发生梗死。如果缺血组织能够得到较早、有效的治疗，可中止梗死组织的扩展，降低脑损伤。

希望呈诺医学这款异体内皮祖细胞注射液后续临床研究顺利进行，早日为患者造福。

参考资料：

[1]中国国家药监局药审评中心（CDE）官网 . Retrieved Apr 26 , 2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]治疗卒中，呈诺医学iPSC来源EPC细胞产品ALF201临床申请获国家药监局受理. Retrieved Jan 23 , 2022. From http://www.allifetech.com/

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