引进15个月，先声药业递交CDK 4/6抑制剂新药上市申请

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关键词：药业新药药上市申请抑制剂制剂上市

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2021-11-30

▎药明康德内容团队报道

11月29日，先声药业宣布，其向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交的骨髓保护创新药注射用曲拉西利（trilaciclib）新药上市申请（NDA），已获得受理。这是先声药业以高达1.7亿美元从G1 Therapeutics引进的一款CDK 4/6抑制剂，从引进到递交NDA用时15个月。

虽然目前众多靶向疗法和免疫疗法在治疗多种癌症方面表现出良好的疗效，但是对于很多患者来说，化疗仍然是控制肿瘤发展的主要手段之一。而化疗最常见的副作用之一是骨髓抑制，由于骨髓干细胞受到化疗药物杀伤，导致贫血、中性粒细胞减少或血小板减少等严重后果。这一毒副作用，对患者的治疗体验和预后都有广泛的影响。

曲拉西利是一款短效CDK 4/6抑制剂，它通过短暂的G1期阻滞，降低了骨髓造血干细胞的复制负担，从而缓解了骨髓造血干细胞的耗竭 。2020年8月，G1公司与先声药业达成达1.7亿美元的独家许可协议，先声药业获得这款创新疗法在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。

根据先声药业新闻稿，此次曲拉西利在中国申请的首个适应症为：在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制发生率。支持这一上市申请的数据，包括了先声药业与合作伙伴在中国境内外开展的多项临床研究的结果。研究证实，曲拉西利在中国患者与境外患者中具有一致的药物代谢动力学（PK）特征和临床获益趋势，且未发现新的安全性信号。

在美国，曲拉西利曾获FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，并已于2021年2月获得FDA 上市，用于降低广泛期小细胞肺癌患者在接受某些类型化疗时出现的骨髓抑制频率。

曲拉西利的有效性得到3项在广泛期小细胞肺癌患者中进行的随机、双盲、含安慰剂对照研究的支持。综合起来，这些研究随机分配了245例患者在化疗前接受静脉输注曲拉西利或安慰剂。在所有3项研究中，与接受安慰剂的患者相比，接受曲拉西利的患者发生重度中性粒细胞减少的几率较低。在那些出现严重中性粒细胞减少的患者中，平均而言，接受曲拉西利治疗的患者症状持续时间更短。

FDA曾在新闻稿中指出，对于广泛期小细胞肺癌患者来说，保护骨髓功能有助于使他们的化疗更加安全，并允许他们按计划完成疗程。曲拉西利的获批将给患者一个治疗选择，可以减少一种常见有害化疗副作用的发生。

除小细胞肺癌外，G1公司和先声药业还启动了曲拉西利针对结直肠癌和三阴性乳腺癌的3期临床试验，在中国境外，乳腺癌新辅助化疗、非小细胞肺癌二线治疗以及膀胱癌一线治疗的探索性研究也正在进行中。

拓展阅读：

参考资料：

[1]先声药业宣布全球首个全面骨髓保护药物曲拉西利上市许可申请获受理. Retrieved Nov 30，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/uPxPiwEsgm5tDIUPzzP6Cg

[2]先声药业和G1 Therapeutics宣布签署有关Trilaciclib产品在大中华地区的独家许可协议. Retrieved Aug 03，2020, from http://www.simcere.com/news/detail.aspx?mtt=98

[3] FDA Approves Drug to Reduce Bone Marrow Suppression Caused by Chemotherapy. Retrieved February 12, 2021, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-drug-reduce-bone-marrow-suppression-caused-chemotherapy

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