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卵巢癌起病隐匿，死亡率高居妇科恶性肿瘤之首，长期以来严重威胁女性的身心健康。经手术、化疗后仍有较高的复发率，如何减少复发、延长生存是卵巢癌诊疗面临的挑战。多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂的问世，显著改善了患者的预后，开启了卵巢癌靶向治疗新篇章。
2020年12月14日，我国自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利（艾瑞颐®️）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并于近日正式开售。本报特邀中山大学孙逸仙纪念医院林仲秋教授对氟唑帕利的疗效和安全性进行解读，以飨读者。
中山大学二级教授、一级主任医师
中山大学首届名医、博士研究生导师
孙逸仙纪念医院妇产科教授
澳门医学专科学院院士
澳门镜湖医院妇产科顾问医师
中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会副主任委员兼青年委员会主任委员
中国抗癌协会腹膜癌专业委员会副主任委员
中国医师协会整合医学分会妇产科专业委员会副主任委员
中国优生科学协会生殖道疾病诊治分会副主任委员
广东抗癌协会妇瘤专业委员会主任委员
中华医学会广东妇产科学会副主任委员
广东妇科肿瘤学组副组长
国内多种学术杂志常务编委或编委
人卫出版社全国统编教材临床医学专业《妇产科学》第6版编委、第7-9版副主编
高教出版社成人教育《妇产科学》主编
《宫颈癌手术技巧图解》、《外阴癌2016 林仲秋观点》、《逸仙妇瘤化疗手册》、《逸仙妇瘤诊治流程》、《逸仙妇瘤围手术期处理》等30多部医学专著主编
林仲秋教授访谈视频
破局而生，
PARP抑制剂变革治疗格局
卵巢癌恶性程度最高、治疗难度大，患者5年生存率较低，目前卵巢癌长期治疗的目标是什么？
林仲秋教授：卵巢癌起病隐匿，早期不易发现，大多数患者确诊时疾病已进展至晚期，现有的治疗手段即使经过手术和化疗，大部分卵巢癌患者仍会面临复发的问题。
因此，推迟复发、延长生存是卵巢癌长期治疗的目标。手术和化疗是卵巢癌的传统治疗手段，满意的肿瘤细胞减灭术和规范的化疗至关重要。PARP抑制剂的出现显著推迟了部分卵巢癌患者的复发时间，延长了患者的生存期，患者在手术和化疗后进入PARP抑制剂维持治疗阶段，有力推进了卵巢癌长期治疗目标的实现。
疗效优越，
氟唑帕利尽显原研实力
在氟唑帕利治疗伴有BRCA1/2突变的铂敏感复发性卵巢癌患者的Ⅱ期研究中，结果显示独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）高达69.9%。正是因为这样优异的结果，氟唑帕利以优先审批的资格于12月14号获批上市。氟唑帕利的上市给中国卵巢癌患者的治疗带来了哪些意义？
林仲秋教授：无论是在卵巢癌的治疗还是推迟复发中，PARP抑制剂均显示出了疗效。与已在我国获批上市的进口PARP抑制剂相比，该临床研究显示出了氟唑帕利疗效相当。
在氟唑帕利上市的Ⅱ期临床研究中，IRC评估的ORR达到69.9%，通过临床试验在真实患者中取得的数据，证实了与传统化疗药物相比，氟唑帕利治疗伴有BRCA1/2突变的铂敏感复发性卵巢癌患者也能有化疗疗效相当甚至更优的疗效，这是一个非常不错的成绩。
未来可期，
维持治疗展现更多获益
此前我们采访多位参与氟唑帕利临床研究的专家，均表示氟唑帕利通过三氟甲基的分子结构改进，在临床试验中表现出了优异的疗效和安全性。您参与了氟唑帕利用于复发性卵巢癌维持治疗的Ⅲ期临床研究（研究编号：FZPL-Ⅲ-301-OC），目前该研究已达到主要临床研究终点。氟唑帕利在复发性卵巢癌维持治疗中的疗效及安全性如何？
林仲秋教授：氟唑帕利上市的Ⅱ期临床研究是针对卵巢癌靶病灶的治疗，这项多中心Ⅲ期临床研究则评估了氟唑帕利用于复发性卵巢癌维持治疗的疗效。与治疗靶病灶不同，卵巢癌的维持治疗是指对化疗后达到完全/部分缓解（CR/PR）的患者，给予PARP抑制剂等药物治疗，从而尽可能地推迟复发、延长生存期。
在这项Ⅲ期临床研究中，复发性卵巢癌氟唑帕利维持治疗的无进展生存（PFS）是主要的评价指标。我们中山大学孙逸仙纪念医院的研究人员在参与这项研究的过程中，从入组的患者身上切实体会到了氟唑帕利良好的疗效。其中一例患者自去年6月份入组接受氟唑帕利维持治疗至今，目前仍处于稳定的缓解状态，药物的维持治疗疗效已长达近18个月，展现了氟唑帕利在复发性卵巢癌维持治疗中的疗效和潜力。
严控质量，
中国研发不断创新前行
近年来，中国的医药研发实力不断进步，越来越多的国产原研药获批上市。中国药物从仿制逐步走向了创新，中国医生也从参与国外研究，逐步转变为独立自主的开展国产原研药物的临床研究。请问您如何看待中国临床研究水平以及新药研发能力的发展和变化？
林仲秋教授：近年来，我国制药行业持续发展与进步，不断追赶国际先进水平。从最初授权引进国外的药物，到实现仿制药物上市，再到如今致力于自主创新药物的研发，中国医药研发实现三个阶段跨越，在发展中不断前行。
第一个阶段，我们只能够被动去购买国外的药物；第二个阶段，我们开始仿制国外的药物，但受到专利等限制，药物仍难以及时用于临床实践中；如今我们掌握了主动权，自主开展的药物研发越来越多，使患者能够更及时的接受实惠优质药物的治疗。
我国对于原研药的上市审批非常严格，原研药必须通过严格、规范、科学的临床试验层层把关，在患者身上取得真实有效的数据，才能最终获批进入临床实践中。同时，国内众多大型医院也积极投身于国产原研药物的临床研究中，通过建立高水平的科研团队，严格遵循临床试验质量管理规范，加强各个流程的监管，确保了研究数据的真实性和可靠性。相信随着我国专家学者携手原研药物不断开拓创新，能够不断推动我国药品研发能力和科学研究水平逐渐与世界接轨，使原研药物走向世界舞台。
同时借此机会，我想呼吁广大患者积极参与药物临床试验，在有助于自身的疾病诊疗的同时，还能够通过临床试验的数据信息，助力临床诊疗决策的优化，使更多的患者从优质国产原研药中获益。
获批上市，
优质原研惠及更多患者
对于氟唑帕利这样的优质国产原研药上市，您有何寄语？
林仲秋教授：国产原研药不仅要致力于突破创新，保持先进性，而且要严格把控质量，保证药品的质量与疗效。氟唑帕利是我国首个自主研发的PARP抑制剂，在药物上市前的临床试验中，我们已积累了很多临床经验，研究结果证实氟唑帕利疗效显著，安全性良好。
氟唑帕利的上市不仅为我国广大卵巢癌患者提供了更多的治疗选择，减轻了患者的经济负担，而且能够使临床医生在实践中积累更多的用药经验，从而不断优化卵巢癌诊疗策略，惠及更多的患者。
