用于治疗免疫性血小板减少症的罗普司亭国产首仿申报上市

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3月22日，据CDE官网信息显示，齐鲁制药的3.4类生物药注射用罗普司亭（注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白）申报上市，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP），这是继原研上市两个多月后，国内首个申报上市的罗普司亭仿制药。

另据丁香园Insight数据库，在国内，齐鲁制药就罗普司亭共启动了4项临床试验，包括两项III期临床，分别针对成人慢性原发免疫性血小板减少症和肿瘤化疗相关性血小板减少症。

公开资料显示，罗普司亭是一种重组蛋白，属于TPO受体激动剂，通过与TPO受体结合可刺激细胞内转录途径，导致血小板生成增加。该药物通过重组DNA技术在大肠杆菌中生产，能模拟人体天然的血小板生成素效果，从而提高血小板计数。当与TPO受体发生结合时，它会促进骨髓巨核细胞集落形成细胞（CFU-Meg）的生长，并通过JAK2和STAT5激酶途径导致血小板生成增加。

安进是罗普司亭的原研厂家，协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权。此前，罗普司亭已在欧盟、日本等数十个国家和地区上市，并获批多项适应症，包括免疫性血小板减少症、急性放射综合症、再生障碍性贫血。今年1月，罗米司亭获得国家药监局批准在中国上市，商品名为惠尔凝，用于免疫性血小板减少症。据安进2021年财报显示，罗普司亭业绩营收为10.27亿美元。

ITP是一种罕见的、严重的自身免疫性疾病，其特征是血液中的血小板计数较低，可导致严重的出血事件。在ITP患者中，免疫系统会攻击并破坏人体自身的血小板，它们在血液凝固和伤口愈合中起着积极的作用。ITP常见的症状包括过度淤青、出血和疲劳。患有慢性ITP的人要面临严重出血事件的风险增加，可能导致严重的并发症甚至死亡。

目前，ITP的临床一线用药主要为糖皮质激素和免疫球蛋白，二线药物主要为血小板生成素受体（TPO-R）激动剂、抗体类和免疫抑制剂类，目前机制确凿的就是TPO-R激动剂，TPO-R激动剂又分为一代和二代，一代TPO-R激动为聚乙二醇化人巨核细胞生长发育因子和重组人血小板生成素，第二代TPO-R激动剂主要为罗普司亭、艾曲泊帕乙醇胺等。

全球范围内，已获批上市的TPO-R激动剂类药物共有6款，除了罗普司亭，还包括日本盐野义制药的芦曲泊帕、诺华/葛兰素史克的的艾曲泊帕乙醇胺、恒瑞的海曲波帕乙醇胺、复星医药的阿伐曲泊帕、以及三生制药的重组人血小板生成素，其中，除了芦曲泊帕，均已在中国获批上市，且这其中除了重组人血小板生成素，都已被纳入医保。

文 | 医谷

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