58个创新药申请临床，6款新药获批！恒瑞、百济神州、绿叶制药...厚积薄发

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关键词：创新药新药新药申请临床恒瑞药制药获批百济神州

资讯来源：药事纵横

发布时间： 2021-05-26

2021年5月16日至5月20日，6款国产新药、6款进口药，53个品种通过（含视同通过）一致性评价。恒瑞医药帕立骨化醇注射液等8款首仿获批上市，百济神州1类创新药帕米帕利胶囊重磅获批，详细信息如下：

6款国产新药获批上市

6个品种批准进口

过评品种信息

在审评审批阶段

根据药融云中国药品审评数据，5月1号-5月20号期间共343个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药230个，生物制品63个，以及中药59个。

近期CDE承办的共有77个品种申报临床，其中包括58款国产新药，另有36个品种提交一致性评价。

近期受理国产新药共计97个受理号，涉及65个品种59家企业，其中上海璎黎药业的林普利司片、上海倍而达药业的甲磺酸瑞泽替尼胶囊等8款新药提交上市申请，其余均为申请临床，这其中包括46款1类新药申请。

下表为2021.05.01-2021.05.20申请上市的药物情况

下表为2021.05.01-2021.05.20申请临床的新药药物情况

下表为2021.05.01-2021.05.20申请临床的进口药物情况

下表为2021.05.01-2021.05.20申请进口的进口药药物情况

在审批阶段

近期共有51个品种（73个受理号）进入审批阶段。

2021.05.01-2021.05.20在审批阶段进口和新药药物情况

2021.05.01-2021.05.20在审批阶段仿制药药物情况

制证完毕－待发批件

近期共计59个品种（涉及受理号91个）制证完毕-待发批件。下表是处于制证完毕-待发批件的过评药物情况。

2021.05.01-2021.05.20制证完毕-待发批件过评药物情况

一致性评价申请

近期有36个品种提交一致性评价申请。

微信公众号回复CDE受理20210523

可下载2021.05.01-05.20期间CDE受理品种信息

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