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2022年4月26日,中国国家药品监督管理局药品审评中心审批通过由呈诺再生医学科技(珠海横琴新区)有限公司研发的针对“治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性卒中的异体内皮祖细胞(EPCs)注射液”的临床试验申请。据悉,这是国家药监局正式批准国内首款iPSC来源细胞药物获得临床默示许可(IND)。
▲ 来源:CDE官网
呈诺医学由科学家创立,专注于再生医学科技的研究、应用和推广。拥有全球领先水平的iPS技术、干细胞治疗技术、肿瘤免疫治疗技术和体内重编程和基因治疗技术,致力于从根本上解决致死、致残的危重疾病,从缓解到治愈,提升人类的生存质量。呈诺医学的核心科研团队来自中、英两国顶级大学和研究机构的权威科学家组成,并在北京、珠海、西安、英国剑桥等城市设立研发实验室。
据悉,ALF201是基于诱导多能干细胞(iPSC)定向诱导分化制备内皮祖细胞(EPC)原液,并进而得到符合临床申报要求的内皮祖细胞注射液,是处于研究阶段的、用于治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性脑卒中的细胞药物产品。
ALF201的获批,体现了国内对iPSC来源细胞药物研发的认可,为国内1类细胞类新药的申请增加了新门类,丰富了患者的可选择性,是iPSC来源细胞药物重要的里程碑事件!