超10亿大品种！齐鲁「唑来膦酸注射液」通过一致性评价

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关键词：注射一致性评价一致性

资讯来源：医药魔方Info

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2021-02-26

2月26日，国家药监局官网显示，齐鲁唑来膦酸注射用浓溶液（5ml:4mg）通过一致性评价，成为该规格首家过评企业。此规格对应适应症为：①与标准抗肿瘤药物治疗合用，治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓癌患者的骨骼损害。②治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。

唑来膦酸为第三代双膦酸盐，与第一、二代相比，具有抗骨吸收作用更强、降低骨相关事件发生率疗效更优的临床优势，为目前全球唯一批准用于实体瘤不同类型骨转移和多发性骨髓瘤骨骼损害的双膦酸盐类药物。目前唑来膦酸已被美国NCCN《多发性骨髓瘤临床实践指南（2020.V2）》、中国CSCO《乳腺癌诊疗指南2018V1》等国内外权威指南和专家共识推荐使用。

由医药魔方PharmaGo数据库可知，目前扬子江、正大天晴也正在进行唑来膦酸注射液5ml:4mg规格一致性评价申请。

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