全球首个FDA获批的CLD相关血小板减少症TPO-RA类药物苏可欣®中国上市

血小板减少症是指外周血血小板计数（PLT）＜100×10/L，是CLD患者常见的并发症之一，尤其肝硬化患者血小板减少症发生率更高。相关数据显示，目前我国乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染者分别有9000万和1000万，还有约1.73亿至3.38亿非酒精性脂肪性肝病患者和至少6200万酒精性肝病患者，其中多达700万人患有肝硬化3。肝硬化患者在诊断和治疗期间经常需要进行侵入性的检查和/或治疗操作，研究显示，重度血小板减少（PLT≤50×10/L）显著增加肝硬化患者侵入性操作相关出血以及大出血事件发生率，血小板减少如不能得到纠正往往会导致治疗推迟甚至取消。

“慢性肝病患者如果合并血小板减少症，患者的出血风险显著增高，将会导致患者的一系列临床有创性检查及治疗无法照常进行，例如肝脏穿刺活检、肝癌介入治疗等，使得患者的临床诊治过程变得相当棘手。今天，阿伐曲泊帕正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准，这对慢性肝病相关血小板减少症患者而言无疑是个好消息。”ADAPT-2试验中国牵头主要研究者（PI）、中华医学会感染病学分会主任委员、北京大学第一医院感染性疾病科主任兼肝病中心主任王贵强教授表示。

苏可欣（阿伐曲泊帕片）于2019年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）授予优先审评资格，此次获批是基于两项设计完全相同、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究（ADAPT-1，ADAPT-2）的研究结果。两项研究均表明，阿伐曲泊帕片显著降低择期行诊断性操作或手术CLD相关血小板减少症的成年患者血小板输注或因出血进行抢救的患者比例。

国内目前尚未批准任何针对CLD相关血小板减少症治疗药物，临床实践中CLD相关血小板减少症患者进行诊断性操作或手术时会面临较大的出血风险。“我们始终秉持为患者提供’高品质&可负担’药物的价值主张，并不断提高其可及性，让更多中国患者获益。”复星医药副总裁、万邦医药联席CEO李胜利表示。“今天阿伐曲泊帕片作为中国首个获批此适应症的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）,它的上市将为中国CLD相关血小板减少症患者引入临床治疗新模式。复星医药以创新研发为核心驱动因素，围绕未被满足的医疗需求，将加快推进创新药研发，为患者和客户提供优质、可及的产品与服务。”复星医药总裁兼CEO吴以芳表示。