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昨日，再鼎医药合作伙伴Turning Point公布其主打候选药物Repotrectinib注册性2期研究TRIDENT-1的中期数据，并公布美国食品药品监督管理局（FDA）近日对TRIDENT-1研究设计的反馈意见，这一意见有望加快Repotrectinib的审批。
此次TRIDENT-1研究中期分析的数据截至2020年7月10日，包括2期研究中首批39名接受过至少一次基线后影像扫描的患者。这些患者获得肿瘤缓解后，根据RECIST 1.1在至少28天后通过扫描确认缓解情况，并通过医师评估确定。这些患者来自六个国家。
此次中期分析结果表明：
ROS1阳性TKI初治非小细胞肺癌患者，客观缓解率达到86%；
ROS1阳性既往接受过一个前线TKI治疗以及前线化疗的非小细胞肺癌患者，客观缓解率达到40%；
ROS1阳性既往接受过一个前线TKI治疗但未接受过化疗的非小细胞肺癌患者，客观缓解率达到67%；
NTRK阳性TKI经治的晚期实体肿瘤患者，客观缓解率达到50%。
（点击“阅读原文”，查看更多研究数据）
Turning Point公司总裁兼首席执行官Athena Countouriotis博士表示：
“此次公布的TRIDENT-1 2期研究中期数据令我们深受鼓舞，使我们更加坚信Repotrectinib有潜力成为ROS1或NTRK阳性肿瘤患者的同类最佳治疗方案，包括TKI初治和TKI经治患者。
此外，我们近期收到的FDA的反馈，可以将TRIDENT-1研究中的1期临床研究部分中接受2期推荐剂量的患者数据与2期临床研究中的患者数据合并递交，这可能提供了一个潜在获批的加速路径。由此，我们正在着手修改TRIDENT-1研究中队列的样本量，并增加新的中期分析，这可能将支持两个ROS1阳性TKI经治患者队列的获批。我们预计将于2021年初公布更新后的总体研究时间表。
Repotrectinib是一款处于研究中的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效针对ROS1和TRK A/B/C，对于未使用过TKI治疗或已经使用过TKI治疗的患者均有治疗潜力。在中国，作为致癌驱动基因改变，ROS1重排大约占晚期非小细胞肺癌患者的2％至3％，NTRK大约占其它晚期实体瘤患者的0.5%。
今年7月，再鼎医药与Turning Point达成协议，获得Repotrectinib在大中华区开发和商业化的独家授权。
关于再鼎医药
再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）是一家创新型生物制药公司，致力于为中国及全球的肿瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供创新药物。公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司建立了战略合作，打造了一系列的候选创新药物，以满足中国医药市场的快速增长和全球范围内未满足的医疗需求。再鼎医药已建立起具有强大药物研发和转化研究能力的内部团队，旨在打造起拥有国际知识产权的候选药物管线。再鼎医药的远景是成为一家全面整合的创新生物制药公司，研发、生产并销售创新产品，为促进全世界人类的健康福祉而努力。
有关公司的更多信息，请访问www.zailaborary.com或关注官方微信公众号：再鼎医药。
