【上海】cGMP现场检查备查与案例分享研修班

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关键词： GMP

资讯来源：CROU制药在线

发布时间： 2021-08-03

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

各有关单位：

国内和国际市场双向发展是企业走向成功的关键，越来越多的中国制药企业已经意识到产品进入国际市场的重要实现意义，并为产品进入国际市场做了大量准备工作。cGMP的主要目的是保证生产符合FDA要求的产品质量，对时间性和动态性有严格的要求，FDA现场检查通常对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法和设备验证的结果非常重视。而实现这一目标的执行过程是最重要的。

中国制药企业如何建立与完善CGMP制度并通过现场核查，是走向国际市场的重要基础，质量的概念是贯穿整个生产过程中的一种行为规范。一个质量完全合格的药品未必是符合cGMP要求的，因为它的过程存在有出现偏差的可能，如果不是在一个对全过程有严格的规范要求的前提下，潜在的危险是不能被发现的。对制药企业来说，在生产某个环节遵守现行药品生产质量关管理规范并不是难事，但要在整个企业的各个部门和日常生产每一个步骤中执行CGMP，在药品生产的全过程实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量，不是轻而易举的任务。

为了企业加快熟悉和正确执行美国现行药物生产质量管理规范，全面领悟FDA现场检查的步骤和技巧，介绍CGMP在制药企业各个职能部门中的实施细节，提高FDA成功认证的几率。我单位计划2021年9月10-12日在上海市举办“cGMP现场检查备查与案例分享研修班”，本次培训内容全部围绕通过cGMP现场检查进行展开，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

时间：2021年9月10-12日（10日全天报到）

地点: 上海市（地点确定直接通知报名者）

二、会议主要交流内容

第一天

上午下午

9:00-12:00 13:30-16:30

一、cGMP背景与发展历史简介

1、cGMP的检查目的

2、cGMP现场检查方式

3、cGMP现场检查的重点部门及关键环节

二、制药企业如何准备CGMP现场检查

1、CGMP对制药企业文件要求

2、CGMP对培训的要求

3、制定企业CGMP检查的计划

4、如何准备现场检查

三、药物研发至商业化生产过程中的CGMP要求

1、从小试到放大的生产程序的前期工作

2、研发过程中的CGMP要求

3、FDA对药物研发报告的要求

四、陪同FDA检查官进行现场检查的技巧

1、陪同检查官现场检查的技巧与注意事项

2、缺陷案例和警告信的分享

第二天

上午下午

9:00-12:00 13:00-16:00

一、质量风险管理及其运用

1、质量风险管理相关内容解读及要求

2、偏差、变更和纠正预防措施之间关系及示例解析

3、计算机化系统要求内容解读及现场核查实例分析

4、数据完整性要求内容解读及现场核查实例分析

二、实验室体系建设过程风险管理案例分析

1、实验室文件体系及实验过程风险管理

2、实验室物料对照品的使用与管理风险管理

3、稳定性实验及留样风险控制

4、实验原始数据的记录和风险管理

5、实验室超常超差调查

三、专家讲师简介

王老师：国家重大专项新药创制主要负责人，吉林省科技计划项目专家库专家，某大型药业公司审计负责人，质量体系负责人，注册现场核查总负责人，十余年生产、质量管理经验，多次GMP，GSP, 现场核查经验。

郭老师：北京协和医学院清华大学医学部药物研究所药物分析学博士，多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发质量分析检测领域积累了丰富的实践经验。曾参与中国药典相关章节的撰写。负责参与省内雷尼替丁、盐酸二甲双胍等药品中NDMA的抽验检测和方法研究工作。拥有多项发明专利。本协会特聘讲师。国家药品GMP检查员&注册检查员。