2022从研发到临床GMP实施要点

2022年5月27日，药监局发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或安慰剂。临床试验是新药研究开发的重要环节，试验用药物作为整个试验的核心，其生产质量直接影响到临床试验的安全和效果，对最终保证药品安全、有效和质量可控具有重要意义，临床试验用药物的监管是药品质量监管整个链条中及其重要的一个环节。

在不同的阶段，如何面对不同的研究要求，如何开展更精准的准备，不仅能够帮助企业节省费用，更能更快地满足监管要求，将产品送入下一个阶段。

对于我国大多数的研发企业，一般只进行了中试生产，或者正寻找CDMO企业进行后续后作。在之后的放大生产中，如何实施临床GMP，如何理解国家实行临床试验用药物GMP的意义，掌握临床试验用药物的监管趋势，将有利于我国临床试验用药管理的规范化及国际化。 

会议地点：腾讯会议（培训前一周发送报名企业）

会议时间：2023年1月7日-8日    

1月7日

09:00-12:00         13:30-16:30

一、从研发到临床试验用药物GMP相关法规

1.中国临床试验用药物相关法规介绍

a) 2022临床试验用药物生产质量管理规范

b) ICH在GCP中有关临床试验用药品管理的规定

c) 企业如何按照产品生命周期实施GMP管理

2.从研发到临床的GMP管理

a) 早期研发及中试阶段的GMP范围

b) 研发阶段应建立的GMP相关质量管理体系

c) 临床I和II期的GMP管理范围

3,2022《临床试验用药品（试行）》附录解读及实战

1. 临床试验用药GMP的适用范围

2. 关键人员的资质、授权和培训

a) 申请人的监管职责

b) 生产管理负责人/质量管理负责人/放行责任人

3. 厂房、设施和设备----共线生产的可行性评估

4.临床阶段体系的建立及维护

a) 如何建立质量管理体系

b) 临床试验用药品档案的建立和更新

c) 关键制备工艺

5.临床阶段物料和产品管理

临床阶段的放行操作  临床阶段留样管理  对照药品管理

药品包装和标签的临床特殊要求   放行和发运

1月8日

09:00-12:00         13:30-16:30

三、《临床试验用药品（试行）》附录企业应用常见问题

1. 从研发到临床——科学规范地管理临床试验用药品

a) 临床药品原辅包的生命周期管理

b) 如何防止污染与交叉污染

c) 临床阶段的委托生产管理

d) 产品档案的建立及动态维护

2. 质量控制和质量保证要点解析

a) 试验用药物的检验标准及委托检验要求

b) 留样的数量、范围及时限要求

c) 批放行的质量评价要求

d) 稳定性考察的关键指标、时间及异常处理

e) 各类变更发生时的评估方向及记录

3. 试验用药物包装及标签的规范性

a) 包装的一般原则

b) 标签的格式及内容要求

c) 如何降低混装与误标的风险

4. 盲法试验中对照药品的管理

a) 包装变更时的评估要点

b) 效期的管理

5. 临床试验用药物的供应和使用管理

a) 临床试验用药物的发运

b) 临床试验用药物投诉及召回

c) 临床试验用药物退货及销毁

四、临床试验用药管理常见问题讨论

1. 临床试验用药物的现场核查要点

2. 临床试验用药物与上市产品的共线生产风险评估

3. 如何延长临床试验用药物有效期

4. 如何保证临床试验用药物的数据可靠性

5. 常见关于临床试验用药管理的缺陷分析

问题讨论

参会对象

   制药公司生产、注册申报、QA、研发、质量等相关部门人员，企业高层

主讲老师

谢老师，Amy.Xie，曾就职于药明等国内知名企业，具有16年的制药行业质量保证和质量控制等管理工作经验，参与了百余次国内外质量审计GMP 检查等，熟悉国内外医药相关的法律法规，国内外临床样品管理相关法规，实践经验丰富，对于药厂合规体系建设、GMP 管理运营、实战应用和绩效管理，临床样品生产有独到的见解。协会特聘专家。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

会议指定收款账户：

户  名：北京晟勋炎国际会议服务中心 

开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账  号：020 006 301 920 003 3830  

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