【药研发0330】恒瑞FIC乙肝新药获批临床 | Menin抑制剂糖尿病早期临床积极...

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恒瑞FIC乙肝新药获批临床。 恒瑞医药旗下盛迪医药申报的1类化药 HRS-5635注射液 获国家药监局临床许可，拟开发用于慢性乙型 肝炎 患者的治疗。非临床药效研究显示，HRS-5635对所有HBV基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可发挥积极的抗病毒作用。非临床安全性评价研究显示，HRS-5635无脱靶活性，安全性良好。国内外暂无同类产品获批上市。

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1.GSK佐剂RSV疫苗在华报产。葛兰素史克针对老年人群体开发的佐剂呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 RSVPreF3 （GSK3844766A）的临床试验申请获CDE受理。在一项Ⅲ期临床AReSVi-006中，该疫苗在60岁及以上老年人群中的有效性高达82.6%（96.95% CI：57.9-94.1），可避免RSV引起的 下呼吸道疾病 。今年3月初，FDA疫苗与相关生物制品产品咨询委员会（VRBPAC）推荐批准RSVPreF3上市，用于预防60岁及以上成人因RSV引起的下呼吸道疾病。

2.康诺亚IL-4R单抗皮炎III期临床成功。 康诺亚自研1类新药 CM310重组人源化单克隆抗体注射液 治疗中重度 特应性皮炎 （AD）的III期CM310AD005研究达到主要终点。与安慰剂相比，CM310（600mg-300mg  Q2W）治疗组第16周时达到湿疹面积及严重指数（EASI）-75（EASI评分较基线降低≥75%）的患者比例及研究者整体评分法（IGA）评分达到0或1分且较基线下降≥2分的患者比例显著提高。详细数据将公布于学术会议上。

3.上海医药CDK/6抑制剂获脂肪肉瘤孤儿药资格。 上海医药口服小分子CDK4/6抑制剂 SPH4336 获FDA孤儿药资格认定，用于 脂肪肉瘤 的治疗。SPH4336具有广谱的抗肿瘤作用，正在中国开展针对晚期实体瘤的I期临床，在美国开展针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的II期临床。今年3月初，上海医药还与康方生物达成临床合作，拟评估SPH4336联合PD1/CTLA-4双抗开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）治疗高分化脂肪肉瘤/去分化脂肪肉瘤的潜力。

4.复宏汉霖引进BRAF抑制剂拟纳入突破性治疗品种。 复宏汉霖从润新生物引进的创新BRAF V600E小分子抑制剂 HLX208 （RX208）片获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织 细胞增生症 （LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。在I期临床中，RX208已显示出初步疗效和良好的安全性。除了LCH和ECD，HLX208还在开展多个临床试验，包括BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、黑色素瘤、原发性颅内肿瘤等。

5.创胜Claudin18.2抗体获胰腺癌孤儿药资格。 创胜集团具有增强ADCC活性的Claudin18.2单抗 Osemitamab (TST001)获FDA授予孤儿药资格，用于 胰腺癌 的治疗。公布在IGCC2022年会上的临床数据显示，在Claudin18.2低表达的胰腺癌患者中，TST001单药治疗可使患者出现持续性部分缓解。目前，创胜集团正在评估TST001用于治疗表达Claudin18.2的不同肿瘤的疗效。2021年，TST001用于治疗胃癌及胃食管连接部癌已获得FDA孤儿药认定。

6.轩竹3款抗肿瘤新药获批临床。 轩竹生物3款1类创新药分别获得国家药监局临床试验默示许可。其中， XZP-6877 是一款选择性DNA依赖性蛋白激酶（DNA-PK）抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤； KM501 是一款靶向HER2两个不同结构域的ADC药物，拟用于治疗HER2阳性/表达、扩增或突变的局部晚期/转移性实体瘤； KM602 是一款CD80突变体-Fc融合蛋白，拟定适应症为晚期实体瘤。

7.开拓AR拮抗剂前列腺癌III期临床失败。 开拓药业新一代雄激素受体（AR）拮抗剂 普克鲁胺 治疗转移性去势抵抗性 前列腺癌 （mCRPC）的III期临床未达到OS主要终点。与安慰剂相比，普克鲁胺未能显著提高患者的总生存期，某些亚组观察到普克鲁胺存在积极作用，且显示出良好的耐受性。经分析，试验未达到主要终点可能为：超过90%以上入组患者同时接受过阿比特龙以及多西他赛的治疗，以及试验的样本量较小。

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1.K药治疗子宫内膜癌III期临床积极。默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda）联合标准化疗（卡铂和紫杉醇）治疗III-IV期或复发性子宫内膜癌的III期NRG-GY018研究数据积极。在错配修复正常（pMMR）患者中，中位随访为7.9个月时，Keytruda联合化疗较化疗将患者的疾病进展或死亡风险显著降低46%（p<0.00001）。在错配修复缺陷（dMMR）患者中，中位随访为12个月时，联合治疗将患者的疾病进展或死亡风险显著降低70%（P<0.00001）。药物的安全性与先前研究一致。

2.Viking公司GLP-1/GIP受体双重激动剂早期临床积极。Viking公司GLP-1/GIP受体双激动剂VK2735在Ⅰ期临床中获积极结果。与基线相比，所有接受VK2735治疗的队列其平均体重下降幅度达7.8%（平均体重下降约8.2公斤）；该队列平均体重较安慰剂组减幅最高达6.0%，体重的下降变化具统计学意义。该公司计划2023年中启动VK2735在肥胖患者中的Ⅱ期研究。Viking亦同时宣布开展VK2735口服配方的Ⅰ期试验。

3.CTLA-4联合PD-1难治性卵巢癌早期临床积极。Agenus公司开发的多功能CTLA-4抗体botensilimab联合PD-1抗体巴替利单抗（balstilimab）治疗复发性铂类药物耐药/难治性卵巢癌的Ⅰb期扩展研究结果积极。数据显示，botensilimab与balstilimab的组合在该类患者队列的ORR为33%，包括1例完全缓解（CR）和7例部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）为67%，中位缓解持续时间尚未达到。此外，该免疫组合疗法的总体耐受性良好。

4.Menin抑制剂糖尿病早期临床积极。Biomea Fusion公司menin抑制剂BMF-219治疗2型糖尿病的Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。Menin被认为是限制胰腺中β细胞恢复的关键抑制调节因子。试验结果显示，在不伴随食物服用BMF-219的患者队列中，89%的患者对BMF-219治疗产生应答，中位HbA1c水平降低1个百分点；而且疗效可持续4周以上。BMF-219具有良好的耐受性和安全性特征，所有患者完成为期4周的治疗。

5.诺华17亿美元布局双环肽抗癌疗法。诺华与Bicycle公司将利用后者专有的噬菌体平台，合作开发、制造和商业化基于双环肽的放射性偶联药物（BRCs），用于多个肿瘤学靶标。根据协议，Bicycle公司将获得5000万美元的预付款，总计高达17亿美元的开发和商业化里程碑潜在付款。诺华将负责BRCs候选产品的进一步开发、生产和商业化。

6.艾伯维放弃CD71-ADC合作项目。CytomX公司日前透露，艾伯维放弃与其合作的CD71 ADC项目。2016年，CytomX与艾伯维达成战略合作，利用CytomX核心Probody技术平台共同开发CD71条件性激活ADC（CX-2029），用于实体瘤和血液病肿瘤的治疗。最新Ⅱ期临床结果显示，CX-2029在鳞状食管癌患者中的ORR为21%，在鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者中的ORR为10%。不良事件（AE）情况与Ⅰ期观察一致。

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1.中山报告1例H3N8禽流感病例。根据广东省疾控中心消息，广东省中山市报告1例H3N8病例，病例为女性，56岁，既往有多发性骨髓瘤等基础病史，发病前有活禽暴露史，家周边有野禽活动史。中国疾控中心对病例标本复核检测，结果为H3N8禽流感病毒核酸阳性。专家研判认为，本次出现的病例为偶发个案，现阶段该病毒传播风险低。

2.第八批国家集采药品拟中选结果公布。3月29日，第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水县产生拟中选结果。集采涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药，共有39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。其中，治疗甲型流感的磷酸奥司他韦干混悬剂平均降价83%，将大幅提高抗病毒药物可及性。

3.河南省临床肿瘤学会成立。3月25日，河南省临床肿瘤学会成立大会在郑州召开。这是河南省一级学会，将为该省临床肿瘤领域的专家学者提供学术交流平台，为全省肿瘤防治能力和研究水平的提升提供新的发力点。会议选举产生了河南省临床肿瘤学会第一届理事会，王成增、郑鹏远、高社干等126名同志当选河南省临床肿瘤学会第一届理事会理事。王成增同志全票当选河南省临床肿瘤学会会长。

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  1. CDE新药受理情况（03月29日)

   2. FDA新药获批情况（北美03月27日）

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上个交易日 A 股医药板块 +0.23%

涨幅前三     跌幅前三

东阿阿胶 +6.10%  圣诺生物 -5.68%

西藏药业 +5.63%  盟科药业 -5.67%

桂林三金 +4.77%  *ST 必康 -5.04%

【沃森生物】公司发布2022年年度报告，2022年度营业收入50.86亿(+46.89%)，归母净利润为7.29亿(+70.35%)，扣非归母净利润为8.59亿元(+45.33%)。

【中关村】北京中关村科技发展(控股)股份有限公司下属公司:山东华素制药有限公司取得国家知识产权局颁发的发明专利证书，专利名称为一种氰基转移催化剂及其制备方法。

【翰宇药业】1)2023年3月28日，深圳翰宇药业股份有限公司全资子公司翰宇药业(武汉)有限公司收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，原料药通用名称为生长抑素，并在国家药品监督管理局药品审评中心官方网站公示。2)于2023年3月29日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，获得药品补充申请批准，药品名称为缩宫素注射液，批准日期为2023年3月26日，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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