首个国产「英夫利西单抗」获批上市

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关键词：上市获批

资讯来源：中国医药创新促进会

发布时间： 2021-07-15

本文转载自Insight数据库

刚刚，NMPA 发布批件，泰州迈博太科药业有限公司的 2 类注射用英夫利西单抗获批上市。目前，国内尚无英夫利西单抗生物类似药获批上市。

CMAB008（英夫利西单抗）为一种重组抗 TNF-alpha 嵌合单克隆抗体，是基于用于治疗中重度活动期类风湿关节炎的英夫利西单抗的全新候选药物，有望成为中国同类最佳的嵌合抗 TNF-alpha 抗体之一。

根据迈博药业公告，CMAB008 使用 CHO 表达系统，较目前已上市的英夫利昔单抗药物所使用的小鼠骨瘤细胞 SP2/0 更安全且免疫原性更低。针对 CMAB008，迈博药业开展的临床试验为中国最大规模的英夫利西单抗临床试验，目前已有结果在治疗中重度活动期类风湿关节炎方面较之已上市的英夫利西单抗疗效相似而安全性更优；已完成的头对头 III 期临床试验显示，CMAB008 与已上市的英夫利西单抗产品具有相似的安全性和有效性。迈博药业期望就 6 个适应症获得 NMPA 批准，分别为 (i) 类风湿关节炎、(ii) 成人及儿童克罗恩病、(iii) 瘘管性克罗恩病、(iv) 强直性脊柱炎、(v) 银屑病及 (vi) 成人溃疡性结肠炎。

2021 年 6 月 28 日，泰州迈博太科药业有限公司与科兴生物制药股份有限公司订立独家许可协议，向科兴生物制药授出有关于除中国大陆、日本、欧洲及北美以外的所有国家及地区开发及商业化 CMAB008 的独家许可。各合作区域的独家许可的期限单独计算，且应自 CMAB008 于该相关合作区域获批上市日期起计不少于十年（可自动再延长十年）。泰州药业与科兴生物制药已就北美地区以外的美洲国家和地区销售目标进行约定：第一个和第二个完整销售年度合计销售目标为不低于二十万支；第三个完整销售年度起，年度销售目标为不低于二十万支╱年。

英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与 TNF-α 的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制 TNF-α与受体结合，从而使 TNF 失去生物活性。该药于 1998 年首次获 FDA 批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006 年在国内获批上市，商品名为类克®。该药峰值销售额达到 92.40 亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020 年仍实现 40.77 亿美元销售额。

根据 Insight 数据库，目前国内另有 3 家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请，分别为海正药业、嘉和生物和 Celltrion。

来自：Insight 数据库