一线肝细胞癌！恒瑞医药 PD-1 首个国际多中心 III 期临床成功，拟向 FDA 提交上市申请

 收藏

关键词：上市申请期临床

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2022-05-12

5 月 12 日，恒瑞医药宣布，卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心 III 期临床试验（SHR-1210-Ⅲ-310）由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。

恒瑞表示，拟于近期向美国 FDA 递交新药上市的沟通交流申请。 此前在 2021 年 4 月，卡瑞利珠单抗曾获美国 FDA 授予的孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌。而在国内，恒瑞已经在去年 12 月 15 日向 NMPA 递交了该项适应症上市申请，当前正在审评审批中。

SHR-1210-Ⅲ-310 研究是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照、开放性、国际多中心 Ⅲ 期临床研究，由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球 13 个国家和地区的 95 家中心共同参与。

研究主要终点是由独立评审委员会（BIRC）基于 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点包括疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、客观缓解持续时间（DoR）、安全性等。

本研究共入组 543 名受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受卡瑞利珠单抗（200 mg，每 2 周注射 1 次）联合阿帕替尼（250 mg，每日口服 1 次）或索拉非尼（400 mg，每日口服 2 次）治疗。研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

肝癌主要包括肝细胞癌（HCC）、肝内胆管癌（ICC）和 HCC-ICC 混合型三种不同病理类型，其中肝细胞癌占 90%。根据 GLOBOCAN 2020 数据，肝癌为全球第六位高发肿瘤及第三位肿瘤致死病因，全球每年新发肝癌病例数约为 90.57 万，每年死亡病例数约为 83.02 万。中国是肝癌高发区，发病和死亡人数约占全球的 50%。

肝细胞癌的治疗根据疾病分期而选择不同疗法，晚期肝细胞癌的治疗以系统性抗肿瘤治疗为主，包括分子靶向治疗、化疗和免疫检查点抑制剂联合大分子抗血管生成单克隆抗体治疗，新的联合治疗虽一定程度上提高了晚期肝细胞癌患者的生存，但仍有较大提升空间，亟需更多有效的治疗方案。SHR-1210-Ⅲ-310 研究的数据及成果，将为全球晚期肝细胞癌患者带来新的治疗选择和希望。

近年来，恒瑞医药大力推进科技创新和国际化战略，目前已在中国及美国、欧洲、澳大利亚、日本建有研发中心，形成了一支 5400 多人的规模化、专业化、能力全面的全球研发团队，其中海外研发团队共计 170 余人，并全面启动全球产品开发团队工作模式，有效提高全球临床试验效率。目前，恒瑞共计开展近 20 项国际临床试验，其中国际多中心 Ⅲ 期项目 7 项，并有 10 余项研究处于准备阶段。

附：卡瑞利珠单抗国内适应症申报详情，Insight 整理