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日前，拜耳（Bayer）公司宣布，其口服雄激素受体抑制剂Nubeqa（darolutamide）在治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的3期临床试验中获得积极结果。将darolutamide添加到雄激素剥夺治疗（ADT）和多西他赛（docetaxel）构成的治疗方案中显著增加了mHSPC患者的总生存期（OS）。与ADT加多西他赛相比，darolutamide加ADT和多西他赛将患者死亡风险降低了32.5%（HR=0.68，95% CI：0.57-0.80；P<0.001）。这一结果已经在《新英格兰医学杂志》上发表。

前列腺癌是全球男性第二大最常确诊的恶性肿瘤。在2020年，估计有140万男性被诊断为前列腺癌，全球约有37.5万人死于该病。确诊时，大多数男性患有局部前列腺癌，这意味着他们的癌症局限于前列腺，可以通过根治性手术或放疗进行治疗。当疾病转移或扩散时，ADT是治疗这种激素敏感性疾病的基石。虽然目前mHSPC患者有多种治疗选择，然而大多数患者最终将进展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），这是一种生存期有限的疾病。

Darolutamide是一种口服雄激素受体抑制剂，具有独特的化学结构，与雄激素受体高亲和力结合，表现出较强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。 它已经在全球60多个国家和地区获得批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

在这一随机双盲，安慰剂对照的3期临床试验中，1306例新确诊患者以1：1的比例随机接受darolutamide或安慰剂治疗，加用ADT和多西他赛。

试验结果显示，虽然对照组中更多患者后来接受了其它后续系统性治疗，darolutamide组患者的总生存期仍然获得显著改善。在4年时，darolutamide组的总生存率为62.7%，对照组为50.4%。

▲这一3期临床试验的总生存期数据（图片来源：参考资料[2]）

Darolutamid还达到多项次要终点，包括延缓患者疾病转为去势抵抗性前列腺癌，延迟疼痛进展的发生等等。两组出现治疗相关不良事件的频率相似。

“转移性前列腺癌是一种致命性疾病，尽管近年来取得了进展，但其中只有30%的男性会活过5年。这一试验结果显示，加用darolutamide可显著延长总生存期。”麻省总医院癌症中心泌尿生殖系统恶性肿瘤项目主任Matthew Smith博士说，“这些结果对于转移性激素敏感性前列腺癌患者的治疗来说是向前迈出的重要一步。”

参考资料：

[1] Darolutamide plus androgen deprivation therapy and docetaxel significantly increases overall survival in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer. Retrieved February 18, 2022, from https://media.bayer.de/baynews/baynews.nsf/id/Darolutamide-androgen-deprivation-therapy-docetaxel-significantly-increases-overall-survival?OpenDocument&sessionID=1645199510

[2] Smith et al., (2022). Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa2119115

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