最新通报：一致性评价过评数，突破1000个品规

根据医药云端工作室统计，本周（2020年8月2日-2020年8月8日），新增3个品种通过一致性评价，具体如下表：

齐鲁制药：枸橼酸西地那非片获批上市，视同过评

8月7日，齐鲁制药枸橼酸西地那非片获批上市，该药品以4类仿制药申报，获批后视同通过一致性评价。

西地那非原研厂家为辉瑞，临床适用于治疗勃起功能障碍 ( ED)。数据显示，枸橼酸西地那非是ED市场目前规模最大的产品，市场份额超过 70%，且销售占比逐年攀升。

经查询国家药监局官网，目前国内已上市的西地那非共有 6 家企业，包括原研辉瑞“万艾可”，白云山“金戈”，亚邦爱普森“万菲乐”，常山生化“万业强”，成都地奥制药“傲戈”，吉林金恒“力哥”。

米内网数据显示，2019年中国城市零售药店终端西地那非销售额超过23亿元，同比增长7.42%。其中，白云山制药总厂市场份额位列第一，原研厂家辉瑞紧跟其后。

西地那非目前已经纳入第三批集采，白云山、亚邦爱普森的枸橼酸西地那非片已通过一致性评价。齐鲁此次获批也意味着正式入局第三批集采，将于原研厂家辉瑞以及先前过评的厂家白云山和亚邦医药共同竞标。

南京易亨制药：格列吡嗪控释片获批，视同过评

8月7日，国家药监局官网显示，南京易亨制药4类仿制药格列吡嗪控释片获批上市，视同通过一致性评价，为国内首家该药品通过一致性评价的厂家。

格列吡嗪是辉瑞开发的一种磺脲类降糖药 ，国内生产销售的剂型有片剂、分散片、口崩片、缓释片、控释片和胶囊剂等。

据医药魔方数据库显示，格列吡嗪控释片目前国内生产厂家有辉瑞、红林制药、常州四药和淄博万杰制药，但尚未有厂家通过一致性评价。

江西山香药业：甲苯磺酸索拉非尼片首仿获批，视同过评

8月7日，江西山香药业4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼获批上市，为国内首仿。

索拉非尼是拜耳开发的一款多激酶抑制剂，临床上主要用于治疗肝细胞癌、肾细胞癌和甲状腺癌。索拉非尼于2005年12月获得FDA批准上市，2006年8月在中国获批，2017年通过谈判纳入医保乙类目录并在2019年成功续约。目前，国内医保支付标准为95元/片。

数据显示，拜耳索拉非尼2018年销售额为7.12亿欧元，中国市场销售额大约为7.1亿元。

目前，据 Insight 数据库，国内共有 4 家企业提出索拉非尼仿制药上市申请，分别是重庆药友、山香药业、亚宝药业、石药欧意。除了香山药业外，重庆药友的索拉非尼仿制药也进入第三轮补充资料，有望成为国内二仿。

全国最新过评数据通报：目前已有1010个品规通过一致性评价，104个品种集齐三家以上（含三家）过评

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有1010个品规通过一致性评价。其中104个品种已集齐三家以上过评（如需获取完整过评数据，可联系微信YZL18028691034/18028691048咨询）：

• 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有32个厂家通过
• 盐酸二甲双胍片（0.25g）已有23个厂家通过；
• 阿莫西林胶囊（0.25g）已有17个厂家通过;
• 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、对乙酰氨基酚片（0.5g）已有15个厂家通过;
• 蒙脱石散（3g）已有14个厂家通过;
• 富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有10个厂家通过;
• 格列美脲片（2mg）、卡托普利片（25 mg）、异烟肼片（0.1g）已有9个厂家通过；
• 头孢呋辛酯片（0.25g）、吲达帕胺片（2.5mg）、瑞舒伐他汀钙片（10mg）已有8个厂家通过；
• 替格瑞洛片（90mg）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺片（5mg）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、瑞舒伐他汀钙片(5mg)、维格列汀片（50mg）已有7个厂家通过；
• 头孢氨苄胶囊（0.125g）、碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、阿哌沙班片（2.5mg）已有6个厂家通过；
• 阿托伐他汀钙片（20mg）、头孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韦分散片（0.5g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）已有5个厂家通过；
• 恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、马来酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片（20mg）、维生素 B6 片（10mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、奥氮平片（10mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、克拉霉素片（0.25g）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、利伐沙班片（10mg）已有4个厂家过评。

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