医疗器械中应用的纳米材料的安全性和有效性评价体系框架指导原则 （征求意见稿）

医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）（部分）

纳米材料在医疗器械中的应用十分广泛，现有的医疗器械中应用的纳米材料包括添加到医疗器械中的游离态纳米材料（如伤口敷料中作为抗菌剂的纳米银），利用纳米材料特性增加生物反应性（如医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料）或者预防感染（如纳米银创伤贴）的固化纳米材料等。此外，即使医疗器械本身不含有纳米材料，其使用/植入过程也有可能导致纳米尺寸颗粒的产生。

根据国家标准（GB/T 30544.4-2019），对于纳米材料的定义物质结构在三维空间中至少一维处于1到100 nm之间且具有特殊性质的材料被认为是纳米材料。纳米材料独特的物理、化学和生物学性质为医疗器械获得突破性发展提供了新的机遇，同时也蕴含潜在的临床应用风险。

本指导原则针对医疗器械中使用的纳米材料，为申请人/监管机构提供关于纳米材料安全性和有效性评价相关方面的信息。

本指导原则是对医疗器械中应用的纳米材料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。