安进2021年业绩 | 生物类似物营收增加，完成3宗大型收购

2月7日，安进公布了2021年第四季度业绩和全年业绩：第四季度营收68.46亿美元（+3%），全年营收259.79亿美元（+2%）；全年研发投入48.19亿美元，较2020年的42.07亿美元有所下降。

2021年安进制药业务营收242.97亿美元，与2020年的242.40美元几乎持平，其中2021年安进多款新药如Evenity、Repatha、Nplate、Blincyto，以及生物类似物Amgevita、Mvasi销售额增长明显，多款成熟产品如Neulasta、Neupogen和Parsabiv等销售额明显下滑。

安进134亿美元从新基购进的Otezla 2021年表现一般，仅实现2%的增长。不过该药2021年在美国斩获了一个新适应症，即有资格接受光疗或系统治疗的轻度至中度斑块型银屑病成人患者。而且，2021年Otezla治疗中度至重度生殖器银屑病成人患者的3期研究DISCREET研究（PSOR-025）取得阳性顶线结果：治疗第16周，与安慰剂相比，Otezla治疗使生殖器银屑病多个评价指标显示出临床意义和统计学意义的显著改善。

回顾2021年，上述多款药物在临床研究、监管方面取得积极进展：

Repatha：2021年10月被FDA批准作为饮食控制和其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低疗法的辅助药物，治疗10岁及以上杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）儿科患者。同时，该药还被FDA批准作为其他LDL-C降低疗法的辅助疗法，用于治疗较年轻的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）儿科患者。

Aimovig：该药与托吡酯（topiramate）进行的头对头随机、双盲、双模拟IV期研究取得积极结果：与托吡酯相比，Aimovig在预防偏头痛方面具有更高的耐受性和疗效。具体数据为：（1）Aimovig的耐受性优于托吡酯，24周治疗期间因不良事件导致的停药率显著降低（10.6% vs 38.9%）。（2）Aimovig也显示出优越的疗效，有更高比例的患者每月偏头痛天数（MMD）至少减少50%（55.4% vs 31.2%）。Aimovig组的积极结果转化为患者生活质量和功能损害的重大改善。目前，该研究结果已发表在医学期刊《Cephalalgia》上。

Lumakras/Lumykras：该药是全球批准的首款KRAS靶向疗法，2021年5月被FDA批准用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA 批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为全球批准的首个治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。

Kyprolis：2021年7月被NMPA批准联合地塞米松，用于治疗既往至少接受过2种治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。而且，2021年12月，强生的达雷妥尤单抗皮下（SC）制剂——Darzalex Faspro被FDA批注联合该药和和地塞米松（Kd），用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

Blincyto：该药是安进BiTE技术平台诞生的首个双特异性抗体产品，2021年其治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科患者的一项多中心随机3期临床研究（20120215，NCT02393859）取得积极结果。

此外，2021年安进还有几款新药取得积极进展，其中安进19亿美元收购Five Prime获得的抗FGFR2b单抗bemarituzumab被FDA授予突破性药物资格，用于联合改良版FOLFOX6化疗方案（mFOLFOX6：氟嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂），一线治疗基于FDA批准的伴随诊断分析显示至少10%肿瘤细胞过度表达成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）、HER2阴性、转移性或局部晚期胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者。而且bemarituzumab的上述适应症也被CDE纳入突破性治疗品种。与阿斯利康合作开发的胸腺间质淋巴细胞生成素（TSLP）靶向单抗tezepelumab被FDA授予治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的孤儿药资格，且于2021年12月被FDA批准用作12岁及以上重症哮喘儿童和成人患者的附加维持治疗，商品名为Tezspire 。

除了收购Five Prime，2021年安进还收购了Rodeo Therapeutics和Teneobio两家公司，这两项交易的总额分别为超7亿美元和25亿美元。其中安进通过收购Rodeo Therapeutics获得15-前列腺素脱氢酶（15-PGDH）调节剂，加码炎症性疾病疗法。而收购Teneobio，安进将获得Teneobio专有的双特异性和多特异性抗体技术，大大加快和提高其发现和开发新分子的效率，扩大其在双特异性T细胞接合器领域的现有领导地位。