【合作开发】硝苯地平控释片，预BE等效

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关键词：合作开发合作

资讯来源：医药前途汇

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2020-10-30

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项目简介

中文名称：硝苯地平控释片

适应症：用于高血压、冠心病-慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）治疗。

参比制剂：拜尔的Adalat®

开发规格：30mg

医保：医保乙类

背景信息

高血压是世界最常见的心血管疾病，也是最大的流行病之一，常引起心、脑、肾等脏器的并发症，严重危害人类的健康。有统计发现，WHO估计在2012年有1750万人死于心血管疾病，占全球死亡总数的31％，其中740万人死于冠心病，670万人死于中风。特别是在1600万由非传染性疾病导致的七十岁以下死亡中，有高达37%由心血管疾病造成。

硝苯地平属于二氢吡啶类钙通道拮抗剂，能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛；可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量；能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。临床上常用于各种类型心绞痛（尤其是变异性心绞痛）、高血压、顽固性充血性心力衰竭等疾病。

本项目目的是以拜新同为参比制剂，研究开发30mg规格硝苯地平控释片（仿制药），作为该品种的高端仿制申请中国临床和上市，抢分市场。