一致性评价最新进展（截止9月8日）：1158个品规过评，126个品规集齐三家及以上
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一致性过评一致性评价
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发布时间：
2020-09-10
导读：
1.CDE一致性评价承办情况一览
2.一致性评价通过情况概览
3.已通过达3家及以上的品规统计
截至2020年8月31日，国家药品审评中心（cde）承办的一致性评价受理号已达到2610个，共计543个品种，涉及625家企业。其中，注射剂受理号890个，共计179个品种，涉及201家企业。到9月8日为止，CDE一致性评价承办受理号和受理品种都有所增加，但是变化不大。
表1：CDE一致性评价承办一览表
从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价，平均每月70个。2019年1月一致性评价承办受理号数最多，达223个。2020年3月受疫情影响申报数量急剧下降，仅37个受理号，5月随着疫情的好转受理号数逐渐增加，8月被承办受理号略少于7月。
图1：各月一致性评价承办受理号数（截止8月底）
截止八月底，进入审评的2610个一致性评价受理号个数中：苯磺酸氨氯地平片最多，受理号数量为68个；其次是阿莫西林胶囊，受理号数量为60个，再次为注射用头孢曲松钠，受理数为55个。在一致性评价通过方面，苯磺酸氨氯地平片过评的受理号数最多，达32个；盐酸二甲双胍片二，过评受理号数为26个阿莫西林胶囊第三，过评受理号数为25个。（不包含视同通过）。与7月进入审评的一致性评价受理号相比，苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林胶囊的受理号个数始终排在前列。
表2 一致性评价品种受理状态（截止8月底）
截止八月底，共有625家企业一致性品种进入受理，其中有249家企业只有1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药，受理号达到74个；其次是江苏恒瑞医药，受理号个数达44个；位于第三的是四川科伦药业，有43个受理号。在一致性评价通过方面，石药欧意药业过评的受理号数超过齐鲁制药成为第一，达23个。
图2：生产企业一致性评价受理情况
根据健数科技一致性评价数据库与上月汇总相比，在过评受理号数量上石药欧意药业超过齐鲁制药成为第一；齐鲁制药在四川科伦药业之前成为第二；四川科伦药业紧随其后。
表3：一致性评价通过情况概览（截止9月9日）
截至8月31日，通过和视同通过仿制药一致性评价品规达1143个（333个品种），在上个月的基础上新增20个品种，涉及352家企业；其中包含289目录品规120个，涉及89个品种。
从时间上看，大致可以看出2017年7月公布通过一致性评价的目录开始，每月基本都有通过的品种，在2020年3月达到最多，总计90个品规。（以上市药物目录集收录时间为准）
图3：通过一致性评价品规数（截止8月底）
从药品通过品规来看，已有118个品规（97个品种）一致性评价通过企业数达3家及以上，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的是苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg），达到34家企业；其次是盐酸二甲双胍片（规格：250mg），达到22家企业；排名第三的是盐酸二甲双胍缓释片（规格：500mg），有18家企业通过。
表4：一致性评价品规过评厂家数（截止9月9日）
企业方面，通过一致性评价品规数量最多的是齐鲁制药，达到53个品规，涉及31个品种；石药欧意药业仍然领先浙江华海药业位于第二，通过一致性评价品规数量达到46个品规，涉及31个品种，与齐鲁制药相差甚小；浙江华海药业紧随其后，通过一致性评价品规达到40个，可以看出企业之间的竞争相当激烈。
表5：企业药品过评数（截止9月9日）
根据健数科技统计，上周（2020年9月2日-2020年9月8日）新增18个品规（13个品种）通过或视同通过一致性评价，具体如下表：
表6：上周通过一致性评价情况汇总表
9月7日，华邦生命健康股份有限公司发布公告，全资子公司重庆华邦制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿伐斯汀胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品正式通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。
图4：“阿伐斯汀”的基本信息
阿伐斯汀的原研企业为Burroughs Wellcome Inc，该药物是一种免疫调节剂。阿伐斯汀胶囊为强效竞争性组胺 H1 受体拮抗剂，适用于缓解过敏性鼻炎，包括枯草热的疾病症状，也适用于慢性自发性荨麻疹、皮肤划痕症、胆碱能性荨麻疹和特发性获得性寒冷性荨麻疹。该药品属于第二代抗组胺药物，与第一代抗组胺药物相比，第二代抗组胺药物具有亲脂性低、镇静作用小、几乎无抗胆碱作用等优点，在临床上得到广泛应用。
北京双鹭药业：富马酸替诺福韦二吡呋酯片（150mg、200mg）
9月4日，双鹭药业发布公告，3类新药富马酸替诺福韦二吡夫酯片（150mg、200mg）获“药品注册证书”，并视同通过一致性评价。这两个品规的富马酸替诺福韦二吡夫酯片为国内独家获批，且是该产品首次批准用于2岁以上儿童患者。
图5：“富马酸替诺福韦酯”的基本信息
富马酸替诺福韦二吡呋酯片是肝病治疗领域最强有效的抗乙肝病毒药物，几乎没有耐药报道，可以强效逆转肝脏纤维化甚至肝硬化，大幅度降低乙肝相关肝癌的发生率，被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为一线药物。
图6：“富马酸替诺福韦酯片”的国产批文信息
截至目前，国内上市（包括原研）的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均为0.3g的规格。双鹭药业0.3g规格的富马酸替诺福韦二吡呋酯片也于今年8月底获批，该品规的药适用于治疗成人和12岁及以上儿童慢性乙肝感染以及人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。双鹭药业此次独家获批的150mg和200mg规格为小剂量规格，可以在不降低疗效的前提下有效降低其副作用，同时为2-12岁的儿童患者安全用药提供最佳选择。
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