117个品种无需开展一致性评价！

来源：医药云端工作室/作者：云中鹿

近日，国家药监局药品审评中心发布了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》，117个品种无需开展一致性评价，其中40个注射剂，25个片剂、3个散剂、4个颗粒剂、4个胶囊剂等，包括门冬氨酸钾镁注射液、转化糖电解质注射液、铝镁加咀嚼片等药品。

此前，在今年5月14日《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》的政策解读中，就已提到：对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。

虽然此次发布的117个品种不需要进行一致性评价，对于其中的独家品种来说，比如氨基酸葡萄糖注射液，本身就有着竞争优势，而那些批文动不动就上百家的品种，比如复方氯化钠注射液，全国197个批文，又如何在未来的市场准入中凸显优势？

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