刚刚！复宏汉霖「斯鲁利单抗」获批上市

3 月 24 日，NMPA 官网发布批件，复宏汉霖的 PD-1 单抗「斯鲁利单抗」获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤（点此查看受理号审评历程）。这是第 7 款国产 PD-1 单抗，也是复宏汉霖首款获批上市的创新药。

斯鲁利单抗（研发代号：HLX10）为复宏汉霖自主开发的创新型抗 PD-1 单抗。据 Insight 数据库 显示，斯鲁利单抗国内首项临床申请开始于 2017 年，次年启动临床试验，目前已在 CDE 登记 15 项临床，包括 10 项 III 期临床，覆盖 NSCLC、SCLC、胃癌、宫颈癌、肝癌等多癌种。

2021 年 4 月，斯鲁利单抗首次递交上市申请，用于 MSI-H 实体瘤，成为复宏汉霖首款报上市的创新药；9 月份，第 2 项适应症申报上市，用于一线治疗鳞状 NSCLC。除此之外，同年 12 月复宏汉霖还宣布斯鲁利单抗一线治疗广泛期 SCLC 的 III 期临床达到主要终点，即将报上市，这是首款在小细胞肺癌领域取得突破的 PD-1 单抗。

「斯鲁利单抗」项目国内适应症开发概览

来自：Insight 数据库 项目进度模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

斯鲁利单抗在国内的首项上市申请是基于一项单臂、开放、多中心 2 期临床试验，旨在评估斯鲁利单抗在相应患者群体之中的疗效、安全性及耐受性。纳入的患者每两周静脉注射 3 mg/kg 斯鲁利单抗，最多持续两年，直到疾病进展，出现不可接受的毒性或患者退出。该试验的主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）依据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）。

复宏汉霖在 2021 CSCO 上发布了该项临床数据。截止到 2021 年 1 月 9 日，该试验共入组 108 名患者，其中 68 名经中心实验室或研究中心确认 MSI-H 的患者被纳入主要疗效分析人群，42 名被纳入特别关注疗效分析人群。特别关注疗效分析人群包含接受过三药治疗（氟尿嘧啶类、伊立替康、奥沙利铂）的结直肠癌患者、三线及三线后胃癌患者和二线及二线后其他癌种患者。

主要疗效分析人群的中位随访时间为 7.7 个月（范围：1.1–16.4），特别关注疗效分析人群的中位随访时间为 7.3 个月（范围：1.1–16.4）。主要疗效分析人群中，经 IRRC 评估的 ORR 为 38.2%（95% CI：26.7，50.8；2 例完全缓解，24 例部分缓解）；特别关注疗效分析人群中，经 IRRC 评估的 ORR 为 31.0%（95% CI：17.6%，47.1%；1 例完全缓解，12 例部分缓解）。

主要疗效数据

来自：复宏汉霖官方资料

次要疗效终点包括研究者评估的 ORR、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及持续缓解时间（DoR）。主要疗效分析人群的中位 PFS、OS 及 DoR 尚未达到，经 IRRC 评估的 12 个月 PFS 率为 61.9%（95% CI：49.0，72.5），12 个月 OS 率为 81.2%（95% CI：67.8，89.4），经 IRRC 评估的 12 个月 DoR 率为 95.7%（95% CI：72.9，99.4）。特别关注疗效分析人群中，经 IRRC 评估的中位 PFS 为 4.2 个月（95% CI：2.2，NR），中位 DoR 及 OS 尚未达到。

海外开发方面，复宏汉霖在 2019 年 9 月就与 KG Bio 达成合作，授予其在东南亚 10 国开发和商业化 HLX10 部分疗法和适应症的权益，这些适应症包括单药治疗 MSI-H/dMMR 实体瘤、两项联合疗法以及 KG Bio 选择引进的两项新适应症。这项交易涉及的总金额最高达到 6.92 亿美元，包括：1）不可抵扣付款 1000 万美元；2）根据累计净销售额而定的销售里程碑付款，共计不超过 6.5 亿美元；3）监管里程碑付款，共计不超过 2200 万美元；4）1000 万美元联合疗法临床试验资金。

复宏汉霖既往产品中以生物类似药为主，已经上市了 4 款生物类似药，还有 3 个类似药、1 个生物制品改良新项目在 III 期临床阶段，不过后续方向已经开始向创新药转移。3 个生物制品新药已经在国内进入 II 期临床开发阶段，而据 Insight 全球新药库，临床前阶段也积累了 16 个创新药项目，潜力可期。

复宏汉霖国内产品概况

来自：Insight 数据库 企业分析模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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编辑：加一

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