获证！安图生物新冠核酸检测试剂盒获医疗器械注册证

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关键词：医疗器械注册证

资讯来源：医业观察

发布时间： 2021-07-09

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这是医业观察公众号的第1114-3期文章

来源：安图生物

近日，安图生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

注册证编号：国械注准20213400495

本次获批的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），依托安图生物最新推出的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析仪器系统，为疫情新形势下的多种应用场景提供了全自动核酸检测解决方案。

全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统

AutoMolec 3000 / AutoMolec 1600

安图生物全自动新冠核酸检测产品具有以下特点：

单个标本独立管理和小批量标本灵活管理，可做到随到随检和灵活组合检测。AutoMolec 3000为单个标本独立管理，可以做到随到随检；AutoMolec 1600有两套8样本提取系统，可实现1-16个样本小批量管理，可同时或分批上机，使检测更灵活。

全自动提取+扩增，提高生物安全，节省人力。操作简便，只需把样本推入进样区，即可由仪器完成检测；6项主动安全防护，提高生物安全。

灵敏度高，双基因（ORF1ab和N）检测，最低检出限不高于100copies/ml；适合高危人群的确诊，非高危人群的混检筛查。

AutoMolec 3000单个样本可做到约100min报结果，AutoMolec 1600小批量样本可做到约120min报结果。

PCR试剂2-8℃储存，避免反复冻融，保证性能更稳定；各类标本核酸提取程序统一，更方便管理；试剂盒更方便运输。

AutoMolec 3000未来可实现至少20个项目同时检测，AutoMolec 1600未来可实现至少6个项目同时检测，满足检验与临床的多种诊疗诉求。

安图生物全自动新冠核酸检测产品，可满足多种应用场景，特别是发热门诊、急诊、住院病人检测、海关检验检疫、低风险人群混检监控等。

致力于医学实验室技术的普及和提高

为人类健康服务

The End

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