▎药明康德内容团队报道
今日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准尚杰（枸橼酸托法替布片）用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。获批后，上海长征医院和北京大学第一医院为患者开出首张处方，第一时间惠及强直性脊柱炎患者。据新闻稿介绍，尚杰作为中国首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎的口服小分子靶向药物，将为AS治疗领域带来突破。
强直性脊柱炎是一类原因未完全明了，以中轴脊柱受累为主，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和关节强直的一种慢性自身炎症性疾病。目前，AS的发病机制尚未明确，普遍认为是遗传、感染、环境以及免疫等多个因素综合作用的结果。AS早期症状不明显，容易误诊和漏诊。因此，及早的诊断和规范治疗对于AS患者来说尤为重要，可有效缓解和控制病情进展，帮助患者回归正常生活。
托法替布是一款JAK抑制剂，此前已在中国获批用于治疗中重度类风湿关节炎。此次该产品强直性脊柱炎新适应症获批，是它在中国获批的第二个适应症。据新闻稿介绍，在强直性脊柱炎治疗领域，托法替布与现有药物相比较是一种全新的作用机制。它通过阻断免疫细胞内的JAK-STAT通路，可直接或间接阻断多种AS相关细胞因子信号转导，达到抑制炎症、缓解疾病的目的。
托法替布强直性脊柱炎适应症中国3期临床研究项目牵头专家，上海长征医院风湿免疫科主任徐沪济教授表示，AS患者多为中青年男性，随着时间的延长，损伤不断积累往往会造成不可逆的结构性破坏，如未得到及时治疗或治疗不当将对劳动能力产生影响，给家庭和社会带来负担。尚杰针对AS的3期临床研究是在14个国家的75个中心开展的随机、双盲、安慰剂对照研究，其中中国入组患者人数约为18%。期待尚杰AS适应症的获批能给更多AS患者带来获益。
北京大学第一医院风湿免疫科主任张卓莉教授表示：“尚杰是第一个进入我国的JAK抑制剂，与中国专家一同开启了类风湿关节炎（RA）小分子靶向治疗时代。很高兴看到尚杰第二个适应症AS在中国获批，为中国AS患者带来全新作用机制的治疗新选择。尚杰通过阻断JAK-STAT信号传导通路，全面抑制AS疾病相关多种细胞因子生成，从而控制AS症状。在疫情常态化下，患者不方便就医、打针，尚杰口服给药的方式，能帮助患者提高依从性和用药连续性，帮助患者治疗达标。”
参考资料：
[1]辉瑞创新药尚杰®强直性脊柱炎适应症获批并开出全国首张处方. Retrieved Apr 18，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/hRNtWUI4tOgkFr1bRXPPbg
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