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作者：Kirkland Hwang
微信公众号：蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech
标的公司：Aravive Inc.（NASDAQ：ARAV）
• 解决进展期卵巢癌患者的巨大医疗需求
• 美国食品和药物管理局于2018年给予“快速通道”审批
• 该试验采用简化的适应性试验设计，预计在美国和欧洲约165个临床中心招募300-400名患者
Aravive公司（NASDAQ：ARAV）是一家临床阶段的肿瘤治疗公司，正在开发治疗危及生命疾病的创新疗法。该公司今天宣布：治疗铂剂耐药卵巢癌（PROC）的AVB-500临床3期注册研究的首例患者开始用药。该研究正在评估AVB-500联合紫杉醇（化疗）的疗效，主要终点是无进展生存率（PFS）。
在1b期临床研究中，AVB-500具有良好的耐受性和安全性，并且在亚组分析中对达到最低有效浓度（MEC）的患者显示良好的临床疗效，这支持了3期临床研究开展。
Aravive简化了3期研究的统计分析方案，包括一个前瞻性定性中期分析，以确定是否将继续对所有患者进行随机分组：无论之前接受过贝伐单抗（Bevacizumab）治疗，还是医学上无法接受或选择不接受Bevacizumab治疗患者，进行随机分组。主要终点的最终分析保留了对此前接受或从未接受Bevacizumab治疗的患者进行疗效评估的可能。无论中期分析结果如何，这为在两个患者群体中取得成功提供了额外的机会。
对预处理血清sAXL/GAS6的分析，将用于确定患者是否从AVB-500联合紫杉醇（Paclitaxel）治疗中获益，但不会在中期分析中用它来筛选患者。因为该公司相信该研究（预计招募300-400名患者）无需富集生物标记物即可达到预期的治疗效果。该研究的主要终点是PFS，参照RECIST 1.1标准，RECIST是评估患者临床疗效的标准方法，也是获得批准的公认监管终点。研究的次要终点是总生存率（OS）。
关于卵巢癌（Ovarian Cancer）
卵巢癌位列女性癌症致死数第五位。据估计，2021年美国将有大约21410例卵巢癌新增病例。由于疾病症状非特异性，且缺乏有效的普通人群筛查工具，发现时大多已是中晚期。尽管积极的细胞减灭手术、以铂剂和紫杉醇为基础的联合化疗可以使大多数患者病情缓解，但70%以上的患者会出现复发。而最终复发患者会对铂类药物产生耐药，确定有效和可耐受的治疗方案的需求目前仍远未满足。
关于AVB-500
AVB-500是一种治疗性重组融合蛋白。在临床前模型中，它通过与GAS6高亲和性结合，从而中和GAS6活性。因此AVB-500选择性抑制GAS6-AXL信号通路，而该信号通路在包括卵巢癌在内的多种癌症类型中上调。在临床前研究中，GAS6-AXL抑制与多种抗癌疗法结合已显示出抗肿瘤活性，包括辐射疗法、免疫肿瘤药物和影响DNA复制和修复的化疗药物。肿瘤中AXL和GAS6表达增加与预后不良和生存率下降有关，并与常规化疗和靶向治疗耐药相关。AVB-500目前正在临床试验中进行评估，并已获得FDA对铂剂耐药复发性卵巢癌的“快速通道”审批。对迄今为止所有安全数据的分析表明，AVB-500的耐受性普遍良好，没有剂量限制毒性或超出预计的安全性指标。
