丽珠医药「注射用丹曲林钠」首仿获批

10月23日，丽珠医药发布公告称其3类仿制药注射用丹曲林钠获得国家药监局批准上市，为国内首仿。公告显示，注射用丹曲林钠累计直接投入的研发费用约为1722.34万元。

注射用丹曲林钠历经10年研发，是丽珠医药自主研发的仿制药，适应症为用于预防及治疗恶性高热。恶性高热属于罕见病，是一种具有家族遗传性的肌肉病，是主要由挥发性吸入麻醉药和去极化肌松药-琥珀酰胆碱所触发的骨骼肌异常高代谢状态。在没有特异性治疗药物的情况下，一般的临床降温措施难以控制体温的增高，最终可导致患者死亡。

注射用丹曲林钠原研品种为美国Par Sterile Products 公司的Dantrium，该药品最早于1979年在美国获得上市许可批准，用于各年龄段中在伴随合适的支持性疗法下，控制以恶性高热危象为表现的骨骼肌爆发性代谢亢进。目前，国内仅丽珠制药厂取得注射用丹曲林钠注册批件，未见其他厂家申报。

点亮“在看”，好文相伴