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药谷要闻
5月13日，德琪医药有限公司（以下简称“德琪医药”）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准塞利尼索（XPOVIO®）开展一项III期临床试验，该试验旨在评估塞利尼索治疗晚期或复发性子宫内膜癌的安全性及有效性（SIENDO）。
子宫内膜癌多发于生育期妇女，是一种常见的妇科恶性肿瘤，其发病率高且逐年上升，近年来居我国女性生殖道恶性肿瘤发病率首位。妊娠、肥胖、糖尿病及生殖系统病变是子宫内膜癌的主要发病因素。目前，晚期或复发性子宫内膜癌患者治愈率低，复发后治疗选择有限，亟需新型有效的疗法。
塞利尼索（XPOVIO®）是一款经过美国FDA批准的选择性核输出抑制剂，可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。塞利尼索已有5种治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络指南，并有多项治疗方案被纳入中国临床肿瘤协会诊疗指南。
作为同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，塞利尼索由Karyopharm Therapeutics Inc.研发，德琪医药进行研究。德琪医药在包括大中华区、南韩、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场获得了塞利尼索的独家开发和商业化权利。作为作用于唯一经过临床验证的核输出蛋白靶点XPO1，基于其独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。SIENDO试验是一项全球性临床试验，正在北美、欧洲及亚洲的80多个研究中心开展。
目前，德琪医药正在中国开展塞利尼索治疗多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞瘤、子宫内膜癌、非小细胞肺癌以及外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤等多项临床试验，5项试验处于临床后期。此外，德琪医药已在中国大陆、澳大利亚、南韩、新加坡等多个亚太市场递交了新药上市申请并获得国家药监局授予的优先审评资格以及韩国食品和医药品安全部授予的孤儿药资格。
德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“此次塞利尼索在国内获批临床试验，是我们达成历史使命的一个重要里程碑。SIENDO试验的顺利开展将支持我们不断探索实体瘤领域。我们相信，塞尼利索将会在子宫内膜癌领域发挥重要作用，为患者提供优质的治疗选择。同时，我们期待与研究中心、合作伙伴一起开展这项试验。如果数据积极，这项创新疗法将能尽快地面向中国和全球的患者。”
德琪医药有限公司是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段的不断延展的丰富产品管线。
目前，德琪医药已在多个亚太市场获得15个临床批件（IND），并递交了5个新药上市申请（NDA）。
文章来源：医药魔方/你好张江
