▎药明康德内容团队报道

11月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和其瑞医药申报的1类新药HMI-115获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。公开资料显示，HMI-115是和其瑞医药从拜耳（Bayer）引进的一款靶向催乳素受体（PRL）的潜在“first-in-class”单克隆抗体，正在海外开展2期临床试验。根据和其瑞医药新闻稿，该药本次在中国获批的是一项全球多中心2期临床试验。

截图来源：CDE官网

和其瑞医药成立于2018年，致力于针对威胁人类健康的常见病和重大疾病研发和商业化创新药，公司创始人、董事长为肖瑞平教授。该公司主要围绕女性健康、内分泌和心血管三大疾病领域，针对目前各项临床未被满足的需求，通过自主研发和引进模式建立产品管线。此前，和其瑞医药已完成了A轮融资，以及5600万美元的B轮融资。

根据和其瑞医药官网资料，本次获批临床的HMI-115是和其瑞医药产品管线中研究进度最快的产品。该药最初由拜耳发现，它是一款靶向催乳素受体的单克隆抗体疗法，能够以非竞争性抑制的方式阻断催乳素下游的信号通路，给药方式为皮下注射。2019年4月，和其瑞医药与拜耳签署一项全球独家许可协议，在全球开发HMI-115用于治疗脱发、子宫内膜异位症和其它与催乳素受体信号失调相关的慢性疾病。目前，HMI-115针对子宫内膜异位症和雄激素脱发的2期临床试验已获得FDA批准。

本次在中国，HMI-115获批开展针对子宫内膜异位症相关的中重度疼痛的临床试验。根据和其瑞医药新闻稿，这是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，已在美国和欧洲启动受试者入组。本次将在中国启动的是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索临床研究，旨在受试者中评估HMI-115的有效性和安全性。

子宫内膜异位症是一种雌激素依赖的常见妇科疾病，以内膜细胞种植在子宫内膜以外位置为特征，通常表现为慢性炎症反应。子宫内膜异位症通常引起患者生活质量的下降，患者需要新的临床治疗选择。

希望和其瑞医药的HMI-115后续临床试验顺利进行，并取得好的结果，早日为患者带来新的治疗选择。

‍参考文献：

[3]和其瑞医药宣布美国FDA批准首创单抗新药HMI-115治疗雄激素脱发的临床二期试验申请. Retrieved Jan 26，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/CdjN4ooqsQAK3VkF22eNyQ