泰格思默呼叫中心：上市后产品安全监测的好帮手

药品和医疗器械在上市前虽然经过了一系列的临床前试验、临床试验对安全性和有效性进行了科学验证，但由于试验样本量、受试人群有限和观察周期短等原因，在试验过程中所观察及收集到的不良事件只能代表此类人群在试验当时的条件下所出现的不良事件。随着产品上市后，使用人群更为广泛和复杂，其安全性的持续监测和评估依然十分必要。

《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（2018年131号）的发布为上市许可持有人开展药品/医疗器械不良反应报告提供了指导。

该指导原则明确要求：药品说明书、标签、持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。持有人应确保电话畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设置语音留言。电话号码如有变更应及时在说明书、标签以及门户网站上更新。持有人应以有效方式将不良反应报告方式告知消费者。

不同于临床试验中的不良反应报告，上市后的不良反应如果没有专门的人员和病例数据来进行收集和报告，容易导致不良反应的漏报、信息的缺失。医疗领域的专业呼叫中心，则通过提供上市后安全性监测服务，建立起药品生产/经营企业和患者之间的桥梁，提升企业发现、上报不良反应的效率，也使得监测过程的操作更加规范。

思默呼叫中心的成立源于一个非干预性临床研究项目。2012年，某申办方正在开展一项非干预性临床研究项目，该项目开展中心超过50家，随访受试者近4000人，沟通繁复，工作量巨大，导致研究实际开展过程中，出现了随访超窗、信息录入滞后、不良事件漏报等情况，影响项目质量。

为此，研究者提出采用呼叫中心按计划协助随访。思默呼叫中心通过计划性电话随访，避免时间滞后，降低失访率，发现可疑事件信息后及时提醒研究者跟进，以提高随访工作的效率和质量，很好地完成了研究者与申办方的需求。在整个项目过程中，由呼叫中心发现的不良事件占总体事件数的61%，随访成功率达到85.51%。

思默呼叫中心服务

首个非干预临床研究项目随访中的出色表现，让思默呼叫中心赢得了申办方和研究者的高度认可。在该申办方此后的另一个非干预性临床研究项目中，思默呼叫中心发现事件更是占到了总数的78.47%，随访成功率达到89.66%。

从2012年初步建立团队，2014年正式成立，发展到今天，思默呼叫中心已经建立了标准的呼叫中心运营管理SOP及培训体系，作为一家专业提供医疗领域呼叫中心服务的机构，拥有一支医学相关专业背景的服务团队，服务覆盖临床试验电话随访（包括了III期、IV期、真实世界研究等）、上市后产品咨询热线、上市后重点监测、患者管理、平台热线、在线客服、电话调研等。

“孩子现在一岁半了，各方面都很好，医生介绍我们加入了小贝壳，得到了全面及时的用药指导和医疗咨询，非常感谢小贝壳平台所有工作人员和医生！”这是某乙肝孕妇在医生和小贝壳平台的帮助下母婴阻断成功后的留言。

阻断母婴传播对于控制慢性乙型肝炎的扩散至关重要。2015年，由中国肝炎防治基金会发起，泰格医药全力支持的乙肝母婴零传播工程应运而生。此项目通过建立从妊娠示范基地到项目医院再到基层医院的管理网络，并借助泰格医药投资公司芝兰健康开发的移动医疗app——“小贝壳”，按照标准流程对乙肝孕妇及其婴儿进行规范的随访管理，以最大限度地减少甚至完全阻断母婴传播。

在小贝壳项目中，思默呼叫中心通过电话随访提醒患者按时检查、治疗、用药、上传化验单，进行母婴阻断健康知识宣教，并通过小贝壳APP后台在线接收问题反馈，解决相关问题，建立医患沟通渠道，累计随访次数超过10万，在帮助医生进行更好的乙肝孕妇随访管理，实现母婴阻断方面起到重要作用。

思默呼叫中心服务优势

在上市后产品热线方面，呼叫中心人员不仅需要合理安抚电话另一边患者和家属的不安和急躁，更需要借此机会收集可能存在的AE（Adverse Event, 不良事件）。目前针对上市后产品热线，思默呼叫中心已累计处理各类咨询超过3200个，上报AE数量超过1500个，产品质量投诉类150余个，多次得到客户和患者的感谢，2018年，思默呼叫中心从1000多个呼叫中心中脱颖而出，荣获“中国最佳客户联络中心—行业新锐”。

通过有着医学背景的专业团队、自建的呼叫中心系统，并整合AI智能随访系统，系统信息加密，思默呼叫中心具备真实、安全、专业、高效四大服务优势，可提供5*8、7*12、7*24小时等各类定制时段热线服务，并通过了HIPAA等国际认证。

新药的上市为疾病治疗提供了新的选择，而只有通过各方共同努力，才能避免或减少新药的安全性风险。思默呼叫中心则将继续发挥自身专业能力，为保证用药安全，让新药和创新疗法更好地造福患者而不断前行。