▎药明康德内容团队报道
10月25日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交免疫新药spesolimab的上市申请，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的发作。Spesolimab是一款靶向IL-36受体（IL-36R）的单抗，已在今年6月被CDE纳入突破性治疗药物品种。
IL-36成员是树突细胞和T细胞的强效调节剂，在免疫调理及免疫激活作用中参与树突细胞与Th细胞的激活、抗原提呈和刺激促炎因子产生。泛发性脓疱性银屑病是一种罕见的、复发性或持续发作的皮肤疾病。近些年来，有研究发现脓疱型银屑病与IL-36通路相关。
Spesolimab是一款阻断IL-36受体的单克隆抗体。该药本次在中国的上市申请是基于其全球关键性2期临床研究。该研究关键结果显示：
54.3%的患者经spesolimab治疗1周便达到皮肤无可见脓疱；
42.9%的患者经spesolimab治疗1周可达到皮肤症状清除或几乎清除；
同时在整个研究中，spesolimab的安全性数据是可接受的，患者常见的不良事件包括发热和轻度至中度感染。
据统计，在中国约100,000人中仅有1~2人患泛发性脓疱性银屑病。这种银屑病不同于寻常型银屑病，从临床表现看，两种疾病均可能表现为皮肤大面积发红、发痒、极度干燥、皲裂及呈鳞状，但泛发性脓疱性银屑病患者非肢端皮肤会广泛出现充满脓液的水泡（脓疱），并有痛感，而且可能伴发高热等全身症状，甚至可引起危及生命的器官衰竭和感染并发症。截至目前，泛发性脓疱性银屑病的确切病因尚不清楚，治疗方案也极为有限，且还没有公认的诊疗标准。
勃林格殷格翰大中华区医学和临床研发负责人张维博士表示，期待与相关部门紧密合作，推动该适应症早日在中国获批，让中国泛发性脓疱性银屑病患者可以早日用上改变生命的创新药。
参考资料：
[1勃林格殷格翰同类首创免疫新药Spesolimab在中国递交上市申请 用于治疗泛发性脓疱型银屑病的发作. Retrieved Oct 26，2021, from https://www.prnasia.com/story/337889-1.shtml
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