首个！口服微生物疗法上市申请获受理，并获得优先审评

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关键词：疗法生物优先审评受理上市申请微生物上市

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2022-10-28

10月26日， Seres Therapeutics 宣布，FDA已受理口服微生物菌群疗法SER-109的生物制品许可申请（BLA），用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI），并授予其优先审查资格，PDUFA日期为 2023年4月26日。

受此消息影响，该公司股价上涨超14%。

SER-109 是一种基于细菌孢子的口服微生物菌群疗法，从健康人粪便纯化而来，平均含有大约50种细菌，通过重建肠道菌群，抑制艰难梭菌的生长。SER-109的纯化过程旨在去除不需要的微生物，从而降低病原体传播的风险。此前， F DA已授予SE R-109突破性疗法认定和孤儿药称号。

此次上市申请基于两项研究的积极数据，分别是ECOSPOR III（NCT03183128）和ECOSPOR IV（NCT03183141）。

ECOSPOR III（SERES-012）是一项多中心、随机、安慰剂对照研究，招募了182例rCDI成人患者。结果显示，SER-109组中88%的受试者在治疗后8周内没有艰难梭菌复发，而安慰剂组为60%。治疗后24周，SER-109组79%患者仍然没有艰难梭菌复发，而安慰剂组为53%，表明SER-109有持久缓解作用。同时，SER-109具有良好的耐受性，没有与药物相关的严重不良事件发生。
ECOSPOR IV（SERES-013）是 ECOSPOR III的开放标签扩展研究，纳入了263例受试者，为期 27周，包括3周的筛查期、8周的主要疗效期和16周的随访期。结果表明，SER-109安全性良好，总体人群在8周内有91%的持续临床反应；治疗后24周，有86%受试者经历了持续的临床反应。

2021年7月 , Seres与雀巢健康达成合作协议，前者收到 1.75亿美元预付款，及潜在销售里程碑，总计达2.25亿美元。雀巢健康旗下Aimmune Therapeutics负责商业化运营； Seres负责在美国开发和预商业化成本，正式商业化后有权获得50%商业利润分成。