箕星药业 1 类心衰新药国内报上市

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关键词：新药上市

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2022-11-04

11 月 4 日，据 CDE 官网显示，箕星药业/Cytokinetics 心衰新药 Omecamtiv Mecarbil 缓释片在华申报上市（受理号：JXHS2200102）。

来自：CDE 官网

Omecamtiv Mecarbil（AMG423）是一款新型选择性心肌肌球蛋白及伙计，拟开发用于治疗射血分数降低的心力衰竭（ HFrEF ）。

箕星药业于 2021 年 12 月与 Cytokinetics 达成合作协议，引进 Omecamtiv Mecarbil 在大中华区开发和商业化权益。

今年 2 月，Cytokinetics 宣布 Omecamtiv Mecarbil 用于治疗 HFrEF 的新药申请（NDA）已获 FDA 受理，FDUFA 目标决议日期为本月 30 日。

该 NDA 申请主要基于一项 Omecamtiv Mecarbil 治疗 HFrEF 的 III 期 GALACTIC-HF 研究（登记号：NCT02929329）数据。

GALACTIC-HF 研究共纳入来自 35 个国家的 8256 例患者，是迄今为止在心衰治疗领域开展的最大规模 III 期全球性心血管结局研究之一。

结果显示，研究达到主要复合终点，在接受标准护理的患者中，与安慰剂相比，Omecamtiv Mecarbil 在降低心血管（CV）死亡或心力衰竭事件（心力衰竭住院或其他心衰紧急治疗）方面表现出统计学意义的显著效果。

不过，Omecamtiv Mecarbil 在此项研究中并未达到延长患者寿命的次要终点。

NCT02929329 临床试验结果

来自：Insight 数据库网页版

此外，Omecamtiv Mecarbil 还在开展另一项评估 HFrEF 患者运动能力的 III 期 METEORIC-HF 研究。

METEORIC-HF 研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，评估有症状的 HFrEF 患者在接受 GDMT 后的运动能力。共 276 例入选患者以 2:1 的比例随机接受 Omecamtiv Mecarbil（一种心肌肌球蛋白激活剂类新型药物）或安慰剂治疗。主要终点是通过心肺运动试验测量的从基线至第 20 周的峰值摄氧量（pVO2）的变化。

ACC 2022 年会上，Cytokinetics 披露了该研究的关键数据。研究结果显示，与安慰剂相比，Omecamtiv Macarbli 对患者运动耐量未产生影响，研究未达主要终点。且在研究的次要终点方面也并未发现差异。

不过，有业内人士曾表示，尽管该研究未达主要终点，但观察指标从降低死亡率、住院率等硬终点转换到生活质量，对运动耐力的评价，符合心衰患者的实际需求。

METEORIC-HF 研究结果