▎药明康德内容团队报道
11月14日,和黄医药宣布,呋喹替尼二线治疗胃癌的FRUTIGA中国3期研究取得阳性顶线结果。该研究旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(GEJ)患者。和黄医药新闻稿表示,该研究取得了阳性结果,达到了其中一个主要终点,即无进展生存期(PFS)取得具有统计学意义的显著改善。
本次取得阳性结果的FRUTIGA研究是一项在中国开展的随机双盲的3期临床试验,旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(GEJ)患者,研究共纳入703名中国患者,他们对一线标准化疗无应答。受试者以1:1的比例随机分组,分别接受呋喹替尼和紫杉醇联合疗法或安慰剂加紫杉醇治疗,并根据肿瘤类型(胃癌或胃食管结合部腺癌)和体能状态评分等因素进行分层。
和黄医药新闻稿表示,该研究取得了阳性结果,达到了其中一个主要终点,即无进展生存期(PFS)取得具有统计学意义的显著改善,这一结果具有临床意义。同时,另一个主要终点总生存期(OS)尽管在中位OS上观察到改善,但按照预设的统计计划未取得统计学显著性。此外,包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和延长缓解持续时间(DoR)在内的次要终点亦均观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼在FRUTIGA研究中的安全性特征与既往研究中观察到的一致。该研究完整的详细结果有待继续分析,预计将于即将举行的学术会议上发布。
FRUTIGA研究的牵头主要研究者和指导委员会主席、中山大学肿瘤防治中心主任、医学博士徐瑞华教授表示:“通过达到主要终点PFS,呋喹替尼继在获批用于结直肠癌适应症后,又再在胃癌适应症中显示出一致的疗效和安全性。基于FRUTIGA研究,呋喹替尼可能为二线胃癌患者提供潜在的新的口服治疗选择,我对此感到非常兴奋。”
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示:“呋喹替尼和紫杉醇联合疗法在针对此类患者疾病控制方面展现出显著的临床获益。我们的团队将继续对研究数据进行分析,并与国家药监局就研究的结果开展讨论。”
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